Tootenõuetega seotud sisendandmed tuleb määratleda ja dokumente säilitada. Need andmed peaksid sisaldama:

a) funktsionaalsed ja tegevuslikud nõuded;
b) asjakohased kohustuslikud ja regulatiivsed nõuded;
c) vajaduse korral varasematest sarnastest projektidest saadud teave;
d) muud projekteerimise ja arendamise jaoks olulised nõuded.

Nende sisendite piisavust tuleks analüüsida. Nõuded peavad olema täielikud, üheselt mõistetavad ja järjepidevad.

Disain ja arendusväljund

Kujundus- ja arendusväljundid peavad olema sellisel kujul, mida saab disaini- ja arendussisenditega võrrelda, ning need tuleb enne väljalaskmist kinnitada.

Disaini- ja arendusväljundid peaksid:

a) vastama projekteerimis- ja arendussisendi nõuetele;
b) andma asjakohast teavet hankimise, tootmise ja teeninduse kohta;
c) sisaldama või viitama toote aktsepteerimise kriteeriumidele;
d) määrata kindlaks toote omadused, mis on selle ohutuse ja nõuetekohase kasutamise seisukohast olulised.

Disain ja arendusanalüüs

Sobivates etappides tuleks kavandamise ja arenduse süstemaatiline ülevaatamine vastavalt kavandatud tegevustele läbi viia, et:

a) projekteerimis- ja arendustulemuste nõuetele vastavuse hindamine;
b) probleemide tuvastamine ja ettepanekute tegemine vajalike tegevuste kohta.

Sellises läbivaatamises peaksid osalema esindajad osakondadest, mis on seotud läbivaatatava(te) kavandamis- ja arendusetapi(de)ga. Analüüsi tulemuste ja vajalike toimingute kohta tuleb salvestada.

Disaini ja arenduse kontrollimine

Kontrollimine viiakse läbi vastavalt kavandatud tegevustele, et tagada projekteerimis- ja arendusväljundite vastavus projekteerimis- ja arendussisendi nõuetele. Kontrolli tulemuste ja kõigi vajalike toimingute kohta tuleb dokumente säilitada.

Disaini ja arenduse valideerimine

Projekteerimise ja arendamise valideerimine viiakse läbi vastavalt kavandatud korrale tagamaks, et saadud toode on suuteline vastama kavandatud kasutuse või kavandatud kasutuse nõuetele, kui see on teada. Võimaluse korral tuleks valideerimine lõpule viia enne toote tarnimist või müüki. Valideerimise tulemuste ja kõigi vajalike toimingute kohta tuleb dokumente säilitada.

Projektide ja arenduste muudatuste juhtimine

Kujundus- ja arendusmuudatused tuleb tuvastada ja dokumente säilitada. Muudatused tuleks enne rakendamist üle vaadata, kontrollida ja vajaduse korral heaks kiita ning heaks kiita. Disaini- ja arendusmuudatuste analüüs sisaldab hinnangut muudatuste mõju kohta koostisosadele ja tarnitavatele toodetele.

Muudatuste analüüsi tulemuste ja kõigi vajalike toimingute kohta säilitatakse andmed.

Ostuprotsess

Organisatsioon tagab, et ostetud toode vastab ostunõuetele. Tarnija ja ostetud toote suhtes kohaldatava kontrolli liik ja ulatus peaksid sõltuma ostetud toote mõjust toote või valmistoote hilisemale tootmisele.

Organisatsioon hindab ja valib tarnijaid lähtuvalt nende võimest tarnida tooteid vastavalt organisatsiooni nõuetele. Tuleks välja töötada valiku, hindamise ja ümberhindamise kriteeriumid. Hindamise tulemuste ja hindamisest tulenevate vajalike toimingute kohta tuleb säilitada arvestust.

Ostuinfo

Ostuteave peaks kirjeldama tellitud tooteid, sealhulgas vajaduse korral:

a) toodete, protseduuride, protsesside ja seadmete heakskiitmise nõuded;
b) personali kvalifikatsiooninõuded;
c) nõuded kvaliteedijuhtimissüsteemile.

Organisatsioon tagab, et kindlaksmääratud ostunõuded on piisavad, enne kui need tarnijale teatavaks tehakse.

Ostetud toodete kontrollimine

Organisatsioon kehtestab ja rakendab kontrolle või muid tegevusi, mis on vajalikud ostetud toote vastavuse tagamiseks kehtestatud nõuded ostudele.

Kui organisatsioon või selle klient kavatseb läbi viia taatlustoiminguid tarnija ettevõttes, märgib organisatsioon ostuteabes kavandatavad kontrollimeetmed ja tarnijalt vabastamise viisi.

Sisendandmed tuleb identifitseerida, et anda alus väljundandmete kontrollimiseks ja kinnitamiseks kasutatavate nõuete sõnastamiseks. Sisendandmed võivad olla välised ja sisemised.

Tagamaks kõigi huvitatud osapoolte vajaduste ja ootuste täitmist seoses protsessi ja/või teenuse, protsessi või süsteemiga, peavad disaini- ja/või arendussisendid olema täpsed ja täielikud. Ebaselgete või vastuoluliste sisendite lahendamine peaks toimuma mõjutatud väliste ja sisemiste osapoolte kaasamisel.

Välised sisendid võivad hõlmata klientide või turu vajadusi ja ootusi, sidusrühmade spetsifikatsioone, lepingunõudeid, regulatiivseid nõudeid, rahvusvahelisi või riiklikke standardeid, valdkonna koode ja eeskirju.

Sisemised sisendid võivad hõlmata põhimõtteid, standardeid ja spetsifikatsioone, kvalifikatsiooninõudeid, dokumentatsiooni ja andmeid olemasolevate toodete ja/või teenuste kohta ning teiste protsesside väljundeid.

Tarkvara või teenuste kavandamise ja/või arendamise puhul võivad lõppkasutajate nõuetest (nagu ka klientide otsestest nõudmistest) tuletatud sisendid olla eriti olulised. Sellised sisendid tuleks sõnastada nii, et neid saaks tõhusalt kontrollida hilisemaks kontrollimiseks ja kinnitamiseks. Sellised sisendid tuleks sõnastada nii, et neid saaks tõhusalt kontrollida hilisemaks kontrollimiseks ja kinnitamiseks.

Sisendandmeid võib arendusfaasis esineda ka tegevustes, mida isegi täielikult ei hinnata. Samuti tuleks sisendandmeid hinnata järgnevate ülevaatuste ning kontrollimise ja valideerimise jaoks.

Muud sisendid tuvastavad need disaini- ja/või arendusomadused, mis on toote ja/või teenuse ohutuse ja nõuetekohase toimimise seisukohast kriitilise tähtsusega, või tuvastavad protsessid, nagu töövoog, ladustamine, käsitsemine, käitamine ja ladustamisnõuded.

Arenguga seotud tegevuste tüüpilised näited on järgmised:

modifitseeritud materjalid

toote modifitseeritud komponendid,

uued tehnoloogiad teenuste osutamiseks,

turuanalüüsi tulemused.

Toote ja/või teenuse või protsessi jaoks kriitilise tähtsusega sisendid tuleb tuvastada, et määrata asjakohased kohustused ja ressursid.

ISO 9001:2000 – Kvaliteedijuhtimissüsteemid – Nõuded 7.3.2 Disain ja arendussisendid. Tootele ja/või teenusele esitatavad nõuded tuleks määratleda ja registreerida (vt 5.6.7). Need nõuded peaksid sisaldama järgmist: jõudlusnõuded kliendilt või turult; kehtivad regulatiivsed ja juriidilised nõuded; kohaldatavad nõuded keskkond varasematest sarnastest projektidest tulenevad nõuded; muud projekteerimise ja arenduse jaoks olulised nõuded. Need sisendid tuleb üle vaadata, et tuvastada, kas need on täidetavate nõuetega vastavuses või vastuolus.

"GOST R 57189-2016 / ISO / TS 9002: 2016. Vene Föderatsiooni riiklik standard. Kvaliteedijuhtimissüsteemid. Suunised ISO 9001: 2015 (ISO / TS 9002: 2016, IDT) rakendamiseks" (kinnitatud määrusega Rosstandart, 25. oktoober 2016 N 1499-st)

8.3.3 Disain ja arendussisend

Konkreetse projekteerimis- ja arendusprojekti sisendite määramine on üks tegevustest, mis peaks olema projekteerimis- ja arendusplaanis. Need sisendid peavad olema üheselt mõistetavad, täielikud ja kooskõlas toote või teenuse omadusi määratlevate nõuetega. Need peaksid sisaldama:

a) klientide, turuvajaduste või organisatsiooni poolt määratletud funktsionaalsed ja jõudlusnõuded;

b) teave varasemate sarnaste projekteerimis- ja arendustegevuste kohta (mis võib parandada tulemuslikkust ja võimaldada organisatsioonil arendada häid tavasid või vältida vigu);

c) kohustuslikud ja regulatiivsed nõuded, mis on otseselt seotud toote või teenusega (nt ohutuseeskirjad, toiduhügieeniseadused) või selle toote või teenuse tootmisega (nt tootmisprotsessi tavad, transport või muud tarnemeetodid);

d) vabatahtlikud standardid või tegevusjuhised, mille organisatsioon on vastu võtnud (nt valdkonna eeskirjad, tervise- ja ohutusjuhised);

e) toodete ja teenuste olemusest tuleneva rikke võimalikud tagajärjed; sellised tõrked võivad ulatuda potentsiaalselt surmavatest (nt halb turvaplaneerimine liiklust võib aeg-ajalt põhjustada õnnetusi) teguriteni, mis põhjustavad kliendi rahulolu kaotust (nt ebastabiilne tint kangal põhjustab värvimuutust või plekke).

Sisend disaini ja arendusse

Tootenõuetega seotud sisendid tuleks määratleda ja dokumente säilitada (4.2.4). Need andmed peaksid sisaldama:

a) funktsionaalsed ja jõudlusnõuded;

b) asjakohased seadusandlikud ja kohustuslikud nõuded;

c) vajaduse korral varasematest sarnastest projektidest saadud teave;

d) muud projekteerimise ja arendamise jaoks olulised nõuded. Nende sisendite piisavust tuleks analüüsida. Nõuded peavad olema täielikud, üheselt mõistetavad ja järjepidevad.

Disain ja arendusväljund

Kujundus- ja arendusväljundid peavad olema sellisel kujul, mida saab disaini- ja arendussisenditega võrrelda, ning need tuleb enne väljalaskmist kinnitada.

Disaini- ja arendusväljundid peaksid:

a) vastama projekteerimis- ja arendussisendi nõuetele;

b) andma asjakohast teavet hankimise, tootmise ja teeninduse kohta;

d) määrata kindlaks toote omadused, mis on olulised selle ohutuks ja õigeks kasutamiseks.

Kvaliteedivaldkonna töö ajalugu Venemaal.

Rääkides parimatest praktikatest kvaliteedijuhtimise valdkonnas, ei saa meenutada kodumaist kvaliteedi parandamise praktikat.

Millised kvaliteedi parandamise kontseptsioonid meie riigis eksisteerisid?

1. BIP kontseptsioon(Defektideta toodete valmistamine) Selle süsteemi aluseks oli osalejate aktiveerimise mehhanism tootmisprotsess, stimuleerides neid tuvastama ja kõrvaldama mitte toote defekte, vaid nende põhjuseid. Pärast toote korduvat esitlemist jäi töötaja preemiast ilma.

2. CANARSPI kontseptsioon(Kvaliteet, töökindlus, ressurss esimestest toodetest) Seda tutvustati Gorki lennutehases. Riigi parimaks tunnistatud süsteem põhines järgmistel põhimõtetel:

mitmekülgsus (saab kasutada teistes tööstusharudes)

Igakülgne tootekvaliteedi tagamine

uuringute läbiviimine, mille eesmärk on parandada toodete kvaliteeti ja arendada ettevõtte eksperimentaalseid disainiteenuseid

toodete kvaliteedi igakülgse arvestuse korraldamine

Keskendumine toote kvaliteedile selle arendamise etapis

Tarbijate kaasamine toodete täiustamisse

1. NORM kontseptsioon 1960. aastate keskel. Jaroslavlis mootoritehas"Avtodiesel" tutvustas NORM-süsteemi, milles üks olulisemaid tehnilised parameetrid- ressurss esimesele kapitaalremont. Erilist tähelepanu pöörati disaini ja tehnoloogia arendamisele, et parandada mootori tehnilist taset ja kvaliteeti. NORM-süsteemis kasutati ja arendati Saratovi ja Gorki tootmiskvaliteedi juhtimissüsteemide põhielemente.

2. KSUKP kontseptsioon(Täielik tootekvaliteedi juhtimissüsteem)

1970. aastate esimesel poolel. Lvivi oblasti ettevõtete, NSVL Riikliku Standardi Ülevenemaalise Standardiuuringute Instituudi ja Teadus- ja Tootmisühingu Sistema ühise teadus- ja tootmiseksperimendi tulemusena töötati välja integreeritud tootekvaliteedi juhtimissüsteem ja testitud.

peamine eesmärk Süsteemi eesmärk oli tagada ettevõttes toodetud toodete kvaliteedi kõrge ja jätkusuutlik kasvumäär, mis on tingitud:

· uute kvaliteetsete toodete loomine ja arendamine;

uute toodete õigeaegne turuletoomine;

vananenud toodete tootmisest eemaldamine;

· renditoodangu kvaliteedinäitajate parandamine selle täiustamise ja kaasajastamise kaudu.

Mis oli konkreetne Vene kogemus kvaliteedijuhtimine?

Venemaa kvaliteedijuhtimise eripära seisnes selles, et sõjalis-tööstuskompleksi (MIC) ettevõtetes loodi tõhusad kvaliteedijuhtimissüsteemid. Just sõjatööstuskompleksis olid kvaliteedi tagamise meetodid laialt levinud uute toodete uurimise ja kavandamise, statistilise kvaliteedikontrolli, kasutades kontrollkaarte ja eristandardeid, etappides. Sõjatööstuskompleksi sisikonnas sündis KSUKP ( keerulised süsteemid tootekvaliteedi juhtimine, sealhulgas automatiseeritud).

QMS: mittevastavate toodete haldamine.

Mittevastavate toodete haldamise metoodika.

1) määrab KMS-i reguleerimisalasse kuuluvad tooted, 2) teeb kindlaks, millised on asjakohased tooted, 3) määrab, millised kontrollimehhanismid millistele toodetele on rakendatavad (võib olla tabeli kujul), 4) kirjeldab neid mehhanisme üksikasjad konkreetsete toodete puhul: kes mille eest vastutab, millised volitused tal on, mida ta teeb.

Kuigi meil on tooteid.

Mida saame teha, et tagada toote nõuetele mittevastavus, kui leitakse mittevastavus?

Esimene on ilmne: parandage. need. paranduse teostamiseks ISO 9000 järgi. Kuid see pole alati võimalik.

Seejärel tuleb hinnata, kuidas mittevastavus häirib toote sihtotstarbelist kasutamist, ja kui see on vastuvõetav, siis kõrvalekalle kõrvaldada. Võimaluse korral küsitakse ka tarbijalt luba kõrvale kalduda, kas ta on sellega nõus. Klient võib pärast puuduvate funktsioonide analüüsimist pidada seda üsna vastuvõetavaks ja anda loa.

Kui esimene ega teine ​​pole võimalik, jääb üle kolmas võimalus: muuta algset rakendust või keelduda toote kasutamisest üldse.

On ilmne, et mittevastavate toodete haldamise protseduuri ei saa täielikult välja töötada, kui

 tooted ise ei ole määratletud, mille kvaliteeti kontrollitakse kvaliteedijuhtimissüsteemi raames;

 ei ole määratletud, mis on nõuetele vastav toode, kuna see on samaväärne sellega, et mittevastavat toodet pole määratletud.

Auditeerimise kogemusest: kui ma ei saa kvaliteedijuhendist aru, millised konkreetsed tooted kuuluvad kvaliteedijuhtimissüsteemi alla, siis ma ei saa isegi vaadata mittevastavate toodete haldamise protseduuri, tagades eelnevalt, et see on formaalne.

Kontrollimehhanismid kõigil kolmel juhul:

Muuda tooteid (parandus)

 märkida mittevastavate toodete tuvastamise meetod ja selle tuvastamise eest vastutav isik,

 märkida tuvastatud mittevastavate toodete ringlusse laskmise ja tarnimise tõkestamise eest vastutav isik ning tema volitused;

 märkida paranduse eest vastutav isik,

 kehtestada korduskontrolli kord ja selle rakendamise eest vastutav isik;

 kehtestada mittevastavuse olemuse protokollimise ja parandamise otsuse tegemise vorm.

Muuda nõudeid

 teha kindlaks lubatud loobumine ja selle volitused ning kehtestada sellise loobumise kord, sealhulgas isiku tuvastamine, kelle tarbija on volitanud loobuma;

 Määrake vorm, milles mittevastavuse olemus ja mööndus registreeritakse.

Muuda rakendust

 kehtestada isik, kes vastutab tarbija ja tema asutuse poolt nõuetele mittevastavate toodete esmakordse kasutamise ärahoidmise eest, ning selle vältimise kord;

 kehtestada vorm, milles registreeritakse mittevastavuse olemus ja esmase rakendamise vältimiseks võetud meetmed.

Tarbija toode.

Ilmselgelt ei ole selles olukorras ükski ülalkirjeldatud mehhanismidest rakendatav: toode on meie kontrolli alt väljas. Kõik, mida me sel juhul teha saame, on võtta meetmeid, mis vähendavad negatiivseid tagajärgi või selliste tagajärgede ohtu tarbijale. Näitena võib siin tuua kõigile kuulsad ettevõtted sõidukite tagasikutsumiseks.

7.3.1 Üldjuhised

Tippjuhtkond peaks tagama, et organisatsioon on määratlenud, juurutanud ja hooldanud vajalikud protsessid kujundada ja arendada, et vastata tõhusalt ja tõhusalt oma klientide ja teiste huvitatud isikute vajadustele ja ootustele.

Toodete või protsesside kavandamisel ja arendamisel peab juhtkond tagama, et organisatsioon suudab arvestada mitte ainult oma põhitegevuse ja funktsioonidega, vaid ka kõigi teguritega, mis aitavad kaasa toodete ja protsesside toimimisele, mis vastavad klientide ja teiste huviliste ootustele. peod. Näiteks peab organisatsioon arvestama toote elutsüklit, tervist ja ohutust, testitavust, sobivust, kasutusmugavust, töökindlust, vastupidavust, ergonoomikat, keskkonda, toote utiliseerimist ja teatud riske.

Juhtkond vastutab ka meetmete võtmise eest, et tuvastada ja leevendada võimalikke riske organisatsiooni toodete ja protsesside kasutajatele. Riskide hindamine tuleks läbi viia, et hinnata nende esinemise võimalust ja toodete või protsesside võimalike rikete või puuduste tagajärgi. Hindamise tulemusi tuleks kasutada tuvastatud riskide maandamiseks ennetavate meetmete kindlaksmääramiseks ja rakendamiseks. Disaini ja arendamise riskianalüüsi tööriistade näited on järgmised:

Projekti ebaõnnestumiste põhjuste ja tagajärgede analüüs;
- rikkepuu analüüs;
- usaldusväärsuse prognoos;
- sõltuvusskeemid;
- klassifitseerimismeetodid;
- modelleerimismeetodid.

7.3 Disain ja arendus 7.3.1 Disain ja arendusplaneerimine Organisatsioon kavandab ja juhib toodete kavandamist ja arendamist. Projekteerimise ja arendamise kavandamise käigus määrab organisatsioon kindlaks: a) projekteerimise ja arendamise etapid; b) iga kavandamise ja arenduse etapi jaoks sobiva analüüsi, kontrollimise ja valideerimise läbiviimine; c) vastutus ja volitused projekteerimise ja arenduse eest. Organisatsioon juhib projekteerimise ja arendusega seotud erinevate rühmade omavahelist suhtlust, et tagada tõhus suhtlus ja selge vastutuse jaotus. Põgenemisplaani tuleks vastavalt vajadusele ajakohastada vastavalt projekteerimise ja arenduse edenemisele.

7.3.2 Disaini ja arenduse sisendid ja väljundid

Organisatsioon peab tuvastama protsessi sisendid, mis mõjutavad toote disaini ja arendust ning aitavad kaasa tõhusale ja tõhus töö protsessi, et vastata klientide ja teiste huvitatud isikute vajadustele ja ootustele. Need välised vajadused ja ootused koos organisatsiooni sisemiste nõudmistega peavad sobima ümberkujundamiseks disaini- ja arendusprotsesside sisendnõueteks.

Näited on järgmised:

a) välised sisendid, näiteks:

Tarbijate või turu vajadused ja ootused;
— teiste huvitatud isikute vajadused ja ootused;
- tarnijate panus;
- stabiilse projekti ja arenduse loomisele suunatud kasutaja sisend;
— muudatused asjakohastes kohustuslikes ja regulatiivsetes nõuetes;
- rahvusvahelised või riiklikud standardid;
- tööstuslikud tegevusjuhised;

b) sisemised sisendid, näiteks:

Poliitika ja eesmärgid;
— organisatsiooni inimeste, sealhulgas protsessiväljundite saajate vajadused ja ootused;
- tehnoloogilised arengud;
– nõuded projekteerijate ja arendajate pädevusele;
- tagasiside varasemate kogemuste kohta;
- kirjed ja andmed selle kohta olemasolevad protsessid ja tooted;
- muude protsesside väljundid;

c) sisendid, mis määratlevad protsesside või toodete omadused, mis on nende ohutuse, nõuetekohase toimimise ja hoolduse seisukohast olulised, näiteks andmed:

Töö, paigaldus ja pealekandmine;
- ladustamis-, peale- ja mahalaadimistoimingud ning tarnimine;
- füüsikalised parameetrid ja väliskeskkond;
– nõuded toodete utiliseerimisele.

Tootega seotud sisendid, mis põhinevad nii lõppkasutajate kui ka otseste tarbijate vajaduste ja ootuste hindamisel, võivad olla olulised. Need sisendid tuleb sõnastada nii, et toodet saaks tõhusalt ja tõhusalt kontrollida ja valideerida.

Väljund sisaldab teavet, mis võimaldab kontrollida ja kontrollida kavandatud nõuete alusel. Disaini- ja arendusväljundite näited on järgmised:

Andmed, mis kinnitavad protsessi sisendite võrdlemist protsessi väljunditega;
— toote spetsifikatsioonid, sealhulgas aktsepteerimiskriteeriumid;
- protsessi spetsifikatsioonid;
- materjalide spetsifikatsioonid;
- testi spetsifikatsioonid;
– nõuded personali väljaõppele;
- teave kasutaja ja tarbija kohta;
- hankenõuded;
- spetsifikatsioonidele vastavuse kontrollimise protokollid.

Disaini- ja arendusväljundeid tuleks analüüsida sisenditega, et saada objektiivseid tõendeid selle kohta, et väljundid vastavad tõhusalt ja tõhusalt protsessi ja toote nõuetele.

ISO 9001:2000. Kvaliteedijuhtimissüsteemid. Nõuded 7.3.2 Disain ja arendussisend Tootenõuetega seotud sisendandmed tuleb määratleda ja dokumente säilitada. Need andmed peaksid sisaldama: a) funktsionaalsed ja tegevuslikud nõuded; b) asjakohased kohustuslikud ja regulatiivsed nõuded; c) vajaduse korral varasematest sarnastest projektidest saadud teave; d) muud projekteerimise ja arendamise jaoks olulised nõuded. Nende sisendite piisavust tuleks analüüsida. Nõuded peavad olema täielikud, üheselt mõistetavad ja järjepidevad. 7.3.3 Disain ja arendusväljund Kujundus- ja arendusväljundid peavad olema sellisel kujul, mida saab disaini- ja arendussisenditega võrrelda, ning need tuleb enne väljalaskmist kinnitada. Disaini- ja arendusväljundid peaksid: a) vastama projekteerimis- ja arendussisendi nõuetele; b) andma asjakohast teavet hankimise, tootmise ja teeninduse kohta; c) sisaldama või viitama toote aktsepteerimise kriteeriumidele; d) määrata kindlaks toote omadused, mis on selle ohutuse ja nõuetekohase kasutamise seisukohast olulised.

7.3.3 Disaini ja arenduse ülevaade

Tippjuhtkond peab tagama sobivate inimeste määramise, kes haldavad ja viivad läbi süstemaatilisi ülevaatusi, et teha kindlaks, kas disaini- ja arenduseesmärgid on saavutatud.

Selliseid ülevaatusi võib läbi viia projekteerimis- ja arendusprotsessi valitud punktides ning ka pärast selle lõpuleviimist.

Selliste analüüside objektid on:

Sisendite piisavus projekteerimis- ja arendusülesannete täitmiseks;
— kavandatud projekteerimis- ja arendusprotsessi edenemine;
— vastavus kontrollimise ja kinnitamise eesmärkidele;
- toodete kasutamise võimalike riskide või rikete põhjuste hindamine;
- andmed eluring seoses toote omadustega;
— muutuste ja nende tagajärgede juhtimine kavandamise ja arendamise käigus;
- probleemide tuvastamine ja parandamine;
— võimalused disaini- ja arendusprotsessi täiustamiseks;
- toote võimalik mõju keskkonnale.

Organisatsioon peaks asjakohastel etappidel läbi viima ka disaini- ja arendusväljundite ja protsesside analüüse, et vastata klientide ja protsessiväljundeid saava organisatsiooni vajadustele ja ootustele. Arvestada tuleb ka teiste sidusrühmade vajaduste ja ootustega.

Disaini- ja arendusprotsessi väljundite kontrollimise tegevuste näited on järgmised:

Sisendnõuete võrdlemine protsessi väljundiga;
- võrdlevate meetodite, näiteks alternatiivsete arvutuste rakendamine projekteerimisel ja arendusel;
- hindamine seoses analoogidega;
- kontrollimine, simulatsioon ja testimine sisendandmete erinõuete järgimise kontrollimiseks;
— varasematest kogemustest saadud õppetundide, näiteks ebakõlade ja protsesside puudujääkide hindamine.

Disaini- ja arendusprotsesside väljundite valideerimine on oluline nende edukaks omandamiseks ja kasutamiseks klientide, tarnijate, organisatsiooni töötajate ja teiste huvitatud isikute poolt.

Partei osalemine võimaldab tegelikel kasutajatel hinnata väljundeid järgmiste vahendite abil:

Tehnilise projekti kinnitamine enne ehitamist, paigaldamist või rakendamist;
— tarkvaraväljundite valideerimine enne paigaldamist või kasutamist;
- Teenuste valideerimine enne nende laialdast kasutuselevõttu.

Disaini- ja arendusväljundite osaline valideerimine võib osutuda vajalikuks, et tagada kindlustunne nende tulevases rakendamises.

Kontrollimine ja valideerimine peaksid koguma piisavalt andmeid, et võimaldada analüüsida projekteerimis- ja arendusmeetodeid ning tehtud otsused. Meetodi analüüs sisaldab:

Protsesside ja toodete täiustamine;
- väljundandmed rakendatavuse kohta;
— protsessiandmete ja analüüside piisavus;
— rikete uurimise tegevus;
- projekteerimis- ja arendusprotsessi tulevased vajadused.

ISO 9001:2000. Kvaliteedijuhtimissüsteemid. Nõuded 7.3.4 Disaini ja arenduse ülevaade Sobivates etappides tuleks kavandamise ja arenduse süstemaatiline ülevaatamine vastavalt kavandatud tegevustele läbi viia, et: a) projekteerimis- ja arendustulemuste nõuetele vastavuse hindamine; b) probleemide tuvastamine ja ettepanekute tegemine vajalike tegevuste kohta. Sellises läbivaatamises peaksid osalema esindajad osakondadest, mis on seotud läbivaatatava(te) kavandamis- ja arendusetapi(de)ga. Analüüsi tulemuste ja vajalike toimingute kohta tuleb salvestada. 7.3.5 Projekteerimise ja arenduse kontrollimine Kontrollimine viiakse läbi vastavalt kavandatud tegevustele, et tagada projekteerimis- ja arendusväljundite vastavus projekteerimis- ja arendussisendi nõuetele. Kontrolli tulemuste ja kõigi vajalike toimingute kohta tuleb dokumente säilitada. 7.3.6 Disaini ja arenduse valideerimine Projekteerimise ja arendamise valideerimine viiakse läbi vastavalt kavandatud korrale tagamaks, et saadud toode on suuteline vastama kavandatud kasutuse või kavandatud kasutuse nõuetele, kui see on teada. Võimaluse korral tuleks valideerimine lõpule viia enne toote tarnimist või müüki. Valideerimise tulemuste ja kõigi vajalike toimingute kohta tuleb dokumente säilitada. 7.3.7 Disaini ja arenduse muudatuste juhtimine Kujundus- ja arendusmuudatused tuleb tuvastada ja dokumente säilitada. Muudatused tuleks enne rakendamist üle vaadata, kontrollida ja vajaduse korral heaks kiita ning heaks kiita. Disaini- ja arendusmuudatuste analüüs sisaldab hinnangut muudatuste mõju kohta koostisosadele ja tarnitavatele toodetele. Muudatuste analüüsi tulemuste ja kõigi vajalike toimingute kohta säilitatakse andmed.