STANDARD INDUSTRIALE

STERILIZZAZIONE E DISINFEZIONE
DISPOSITIVI MEDICI

METODI, STRUMENTI E REGIMI

OST 42-21-2-85

SVILUPPATO dall'All-Union Research Institute of Disinfection and Sterilization (VNIIDiS)

Direttore dell'Istituto Lyarsky P.P.

Vice il regista Kruchenok T.B.

Capo del dipartimento di sterilizzazione Ramkova N.V.

Capo del dipartimento di disinfezione Sokolova N.F.

Interpreti: Abramova I.M., Guterman R.L., Evtikova L.V.,

Ioyrish AN, L.S. Troshin K.A., Yuzbashev V.G.

All-Union Scientific Research and Testing Institute of Medical Equipment (VNIIIMG)

Direttore dell'Istituto Leonov B.I.

Interpreti: Tereshenkov A.I., Rybchinokaya N.A.

CONCORDATO:

Direzione principale delle infezioni da quarantena del Ministero della salute dell'URSS

Capo dipartimento Sergiev V.P.

PREPARATO PER L'APPROVAZIONE

Ufficio per l'introduzione di nuove medicinali e attrezzature mediche del Ministero della Salute dell'URSS

Capo del dipartimento Babayan E.A.

APPROVATO

Ministero della Salute dell'URSS

Il vice ministro Shchepin O.P.

INTRODOTTO

FISSO

Per All-Union Scientific Istituto di ricerca disinfezione e sterilizzazione (VNIIDiS) e

All-Union Scientific Research and Testing Institute of Medical Equipment (VNIIIMT)

Iscritta ed iscritta all'albo delle iscrizioni statali il 12 luglio 1985, n. 8355618

STANDARD INDUSTRIALE

Con ordinanza del Ministero della Salute dell'URSS del 10 giugno 1985 n. 770, il periodo di introduzione è stato fissato dal 01/01/1986.

Il mancato rispetto della norma è punito dalla legge

Questa norma si applica ai dispositivi medici sottoposti a sterilizzazione e (o) disinfezione durante il funzionamento.

Lo standard è obbligatorio per le istituzioni che gestiscono dispositivi medici, nonché per le organizzazioni e le imprese che sviluppano e producono dispositivi medici.

Lo standard non si applica ai medicinali e al loro imballaggio, ai prodotti fabbricati dall'industria come sterili, ai prodotti realizzati con materiali tessili (in termini di disinfezione), agli articoli per la cura del paziente e ai mobili medici.

La norma stabilisce metodi, mezzi e modalità di pulizia, sterilizzazione e disinfezione pre-sterilizzazione.

Concetti di base nel campo della pulizia, sterilizzazione e disinfezione pre-sterilizzazione secondo GOST 25375-82 (ST SEV 3188-81).

Elenco dei documenti normativi e tecnici per reagenti chimici e il materiale di supporto è riportato nell'allegato di riferimento alla presente norma.

L'elenco dei documenti istruttivi e metodologici del Ministero della Salute dell'URSS sulla sterilizzazione e la disinfezione è riportato nell'appendice di riferimento a questo standard.

. Disposizioni generali

. Disinfezione

Pulizia pre-sterilizzazione

Modalità di pulizia

Attrezzatura applicata

Tempo di mantenimento, min

valore nominale

scostamento limite

valore nominale

scostamento limite

Immersione di strumenti contaminati da sangue in una soluzione di inibitori di corrosione (soluzione di benzoato di sodio all'1%) subito dopo averli utilizzati durante interventi chirurgici o manipolazioni

Bacino, serbatoio

Risciacquo con acqua corrente

Vasca da bagno, lavandino

Immersione in una soluzione detergente (p. ) con il prodotto completamente immerso

Serbatoio, vasca da bagno, lavandino

quando si usano i detersivi "Progress", "Astra", "Lotus", "Aina"

Lavare ogni prodotto in una soluzione di lavaggio (p.) con una spazzola o un batuffolo di garza di cotone

Sciacquare sotto l'acqua corrente

quando si utilizza il detersivo "Biolot"

Vasca da bagno, lavabo con getto d'acqua

quando si utilizza il detersivo "Progress"

quando si usano i detersivi "Astra", "Lotus", "Aina"

Risciacquo con acqua distillata

Serbatoio, bagno

Asciugatura ad aria calda

fino alla completa scomparsa dell'umidità

armadio di asciugatura

* La temperatura della soluzione durante il processo di lavaggio non viene mantenuta Appunti. 1. Se uno strumento contaminato con sangue può essere lavato sotto l'acqua corrente subito dopo l'uso in un'operazione o manipolazione, non immergerlo in una soluzione di inibitore della corrosione (benzoato di sodio). 2. Se necessario (durata del funzionamento), lo strumento può essere lasciato immerso in una soluzione di inibitore della corrosione (benzoato di sodio) fino a 7 ore. 3. La soluzione di lavaggio può essere utilizzata prima della contaminazione (fino a quando non appare un colore rosa, che indica che la soluzione è contaminata da sangue, il che riduce l'efficienza della pulizia). La soluzione detergente di perossido di idrogeno con detergenti sintetici può essere utilizzata entro 24 ore dalla data di produzione, se il colore della soluzione non è cambiato. La soluzione invariata può essere riscaldata fino a 6 volte, durante il processo di riscaldamento la concentrazione di perossido di idrogeno non cambia in modo significativo. 4. La modalità di asciugatura degli endoscopi e dei prodotti in lattice naturale, nonché i requisiti per l'immersione degli endoscopi nelle soluzioni, devono essere indicati nelle istruzioni per l'uso di questi prodotti.

Preparazione detergente

Il numero di componenti per la preparazione di 1 dm3 di soluzione detergente

Applicabilità

Detergente "Biolot", g

Viene utilizzato per la pulizia meccanizzata (metodo a getto, spazzolatura, uso di ultrasuoni)

Acqua potabile, cm3

Detergente "Biolot", g

Viene utilizzato per la pulizia meccanizzata con il metodo rotativo.

Acqua potabile, cm3

Detergente "Biolot", g

Utilizzato per la pulizia manuale

Acqua potabile, cm3

Soluzione di perossido di idrogenox, cm3

Viene utilizzato per la pulizia meccanizzata (metodo a getto, spazzolatura, uso di ultrasuoni) e manuale

Detergente

("Progresso", "Aina", "Astra",

"Loto") xx, g

Acqua potabile, cm3

Detergente "Loto", g

Utilizzato per la pulizia meccanizzata mediante ultrasuoni

Acqua potabile, cm

x - Per la pulizia pre-sterilizzazione, è consentito utilizzare perossido di idrogeno medico, nonché perossido di idrogeno tecnico di grado A e B. Le quantità di perossido di idrogeno indicate nella tabella sono calcolate per una soluzione con una concentrazione del 27,5%.

xx - Le organizzazioni che sviluppano e producono dispositivi medici durante il controllo della resistenza dei prodotti agli agenti di pulizia pre-sterilizzazione dovrebbero utilizzare soluzioni di perossido di idrogeno con detergenti.

Pulizia chimica di strumenti chirurgici in acciaio inossidabile

Modalità di pulizia

Attrezzatura applicata

Temperatura iniziale della soluzione, °C

Tempo di mantenimento, min

valore nominale

scostamento limite

valore nominale

scostamento limite

Prelavaggio con acqua corrente

Vasca da bagno, lavandino

Ammollo in soluzione:

Contenitore smaltato, in vetro, polietilene con coperchio

acido acetico - 5 g

(conversione al 100%)

cloruro di sodio - 1 g

acqua distillata -

Lavaggio con acqua corrente

Vasca da bagno, lavandino

Lenzuolo, pannolino, asciugamano

x Per bisturi in acciaio inossidabile.

xx Per utensili con pellicola di ossido.

xxx Per gli strumenti con gravi lesioni da corrosione, si consiglia di pulire ulteriormente le lesioni con un batuffolo di garza o una garza di cotone.

Metodo di sterilizzazione a vapore (vapore acqueo saturo sotto pressione)

Applicabilità

Periodo di validità della sterilità

Attrezzatura applicata

Pressione del vapore nella camera di sterilizzazione, MPa (kgf/cm2)

Tempo di esposizione alla sterilizzazione, min

con manuale e pavimento controllo automatico, non meno

Con controllo automatico

valore nominale

valore limite

valore nominale

valore limite

valore nominale

scostamento limite

La sterilizzazione viene effettuata in scatole di sterilizzazione senza filtri o in scatole di sterilizzazione con filtro o in doppio confezione morbida da calicò grezzo, pergamena, carta per sacchi non impregnata, carta per sacchi resistente all'umidità, carta per imballaggio di prodotti su macchine di marca E (polietilene di densità, composti plastici PVC)

La durata di conservazione della sterilità dei prodotti sterilizzati in scatole sterili senza filtri, in doppio imballaggio morbido in calicò grossolano o pergamena, carta non impregnata, carta per sacchetti per il confezionamento di prodotti su macchine di marca E, è di t3 giorni, in scatole di sterilizzazione con filtro 20 giorni

Sterilizzatore a vapore

Metodo di sterilizzazione ad aria (aria calda secca)

Applicabilità

Condizioni per la sterilizzazione

Periodo di validità della sterilità

Attrezzatura applicata

Temperatura di lavoro nella camera di sterilizzazione, °C

Tempo di mantenimento, min

valore nominale

scostamento limite

valore nominale

scostamento limite

La sterilizzazione è sottoposta a prodotti secchi. La sterilizzazione viene effettuata in confezioni di carta per sacchi non impregnata, carta per sacchi resistente all'umidità, carta per il confezionamento di prodotti su macchine di marca E o senza confezione (in contenitori aperti)

I prodotti sterilizzati in carta per sacchi non impregnata e carta per sacchi resistente all'umidità, carta per il confezionamento di prodotti su macchine di marca E possono essere conservati per 3 giorni. I prodotti sterilizzati senza imballaggio devono essere utilizzati immediatamente dopo la sterilizzazione.

Sterilizzatore ad aria

Metodo di sterilizzazione chimica (soluzioni di prodotti chimici) Modalità di sterilizzazione Applicabilità Condizioni per la sterilizzazione Attrezzatura applicata Temperatura, °С Tempo di mantenimento, min valore nominale scostamento limite valore nominale scostamento limite Soluzione di perossido di idrogeno al 6%. Almeno 18 La sterilizzazione deve essere effettuata con il prodotto completamente immerso nella soluzione per tutta la durata dell'esposizione alla sterilizzazione, dopodiché il prodotto deve essere lavato con acqua sterilexxx La durata di conservazione del prodotto sterilizzato in un contenitore sterile (scatola di sterilizzazione) rivestito con un foglio sterile è di 3 giorni Contenitori chiusi in vetro, plastica o smaltati (smalto non danneggiato) x La soluzione di perossido di idrogeno può essere utilizzata entro 7 giorni dalla data di preparazione, a condizione che sia conservata in un contenitore chiuso in un luogo buio. L'ulteriore utilizzo della soluzione può essere effettuato solo se il contenuto di sostanze attive è controllato. xx La temperatura della soluzione durante il processo di sterilizzazione non viene mantenuta. La soluzione xxx Deoxon-1 può essere utilizzata entro un giorno. xxxx Le organizzazioni che sviluppano e fabbricano prodotti quando testano la resistenza dei prodotti agli agenti di sterilizzazione possono utilizzare acqua non sterile. Metodo di sterilizzazione chimica (gas) sterilizzazione con una miscela di OB e ossido di etilene Modalità di sterilizzazione Applicabilità Condizioni per la sterilizzazione Attrezzatura applicata Dose di gas Temperatura di esercizio nella camera di sterilizzazione, °C Umidità relativa, % Tempo di mantenimento, min mm. rt. Arte. valore nominale scostamento limite valore nominale scostamento limite Una miscela di OB (ossido di etilene con bromuro di metile in un rapporto di 1: 0,5 per sostanza, rispettivamente) almeno 80 Per ottica, pacemaker La sterilizzazione viene effettuata in una confezione di due strati di film di polietilene con uno spessore di 0,06 m, pergamena, carta per sacchetti non impregnata, carta per sacchetti resistente all'umidità, carta per il confezionamento di prodotti su macchine di marca E. La durata di conservazione dei prodotti sterilizzati in imballaggi in pellicola di polietilene è fino a 5 anni, in pergamena o carta - 20 giorni. Sterilizzatore a gas stazionario, microaerostato MI Per i prodotti da materiali polimerici(gomma, plastica), vetro metallico Per i negozi di plastica alle cucitrici Ossido di etilene almeno 18 Per prodotti in materiali polimerici, vetro, metallo Dispositivo portatile, microaerostato MI Metodo di sterilizzazione chimica (gas) sterilizzazione con una miscela di vapore acqueo e formaldeide agente sterilizzante Modalità di sterilizzazione Neutralizzazione Applicabilità Condizioni per la sterilizzazione Attrezzatura applicata temperatura, °С umidità relativa, % esposizione alla sterilizzazione, min quantità di formalina, cm3 tempo di attesa, min quantità di ammoniaca, cm3 valore nominale scostamento limite valore nominale scostamento limite valore nominale scostamento limite Disinfezione dei dispositivi medici* agente disinfettante Modalità di disinfezione Applicabilità Condizioni per la disinfezione Attrezzatura applicata Temperatura, °С Concentrazione, % Tempo di mantenimento, min valore nominale scostamento limite valore nominale scostamento limite Bollente Acqua distillata Immersione completa in acqua Caldaia di disinfezione Acqua distillata con bicarbonato di sodio (bicarbonato di sodio) Vapore acqueo saturo sotto pressione Р = 0,05 MPa (0,5 kgf/cm2) Effettuato in scatole di sterilizzazione Sterilizzatore a vapore. Camere di disinfezione Aria aria calda secca La disinfezione deve essere eseguita senza imballaggio (in vassoi) Sterilizzatore ad aria Chimico Tripla soluzione di formalina (per formaldeide): bicarbonato di fenolo di sodio almeno 18 Full immersion del prodotto nella soluzione Contenitori chiusi in vetro, plastica Chimico Cloramina almeno 18 materiali polimerici, gomma immersione completa nella soluzione del prodotto o pulizia doppia con un panno di calicò con un intervallo di 15 minuti tra una pulizia e l'altra masse o smaltate (smalto senza danni) Perossido di idrogeno almeno 18 Formalina (per formaldeide) Deoxon - 1 2 volte la pulizia con un tovagliolo di calicò grossolano o garza con un intervallo tra la pulizia di 10 - 15 minuti Sulfoclorantina Chimico almeno 18 Acqua ossigenata con detergente allo 0,5% (Progress, Astra, Aina, Lotos)

"Sull'introduzione dello standard industriale OST 42-21-2-85 "Sterilizzazione e disinfezione dei dispositivi medici. Metodi, mezzi e modalità" (insieme a OST 42-21-2-85)

Edizione del 06/10/1985 - Valido

ORDINE
del 10 giugno 1985 N 770

SULL'INTRODUZIONE DELLO STANDARD DI SETTORE OST 42-21-2-85 "STERILIZZAZIONE E DISINFEZIONE DEI MEDICINALI. METODI, MEZZI E MODALITA'"

Al fine di stabilire metodi, mezzi e modalità uniformi di sterilizzazione e disinfezione dei dispositivi medici, ordino:

1. Per attuare lo standard industriale OST 42-21-2-85 "Sterilizzazione e disinfezione dei dispositivi medici. Metodi, mezzi e modalità" dal 1 gennaio 1986.

3. Il controllo sull'attuazione del presente Ordine sarà affidato al Dipartimento per l'introduzione di nuovi medicinali e attrezzature mediche (compagno Babayan E.A.) e alla Direzione principale delle infezioni da quarantena (compagno Sergiev V.P.).

Primo viceministro
assistenza sanitaria dell'URSS
O.P. Shchepin

APPROVARE:
Primo viceministro
assistenza sanitaria dell'URSS
O.P. Shchepin
7 giugno 1985

CONCORDATO:
ministero
assistenza sanitaria dell'URSS
Capo del Dipartimento
per l'introduzione di nuovi
medicinali
e tecnologia medica
E. A. BABAYAN
5 maggio 1985

Capo
Direzione Principale
infezioni da quarantena
V. P. SERGIEV

MODULO D'APPROVAZIONE

Direttore di VNIIDiS
PP LYARSKY

Ruk. reparto di sterilizzazione
NVRAMKOVA

Ruk. reparto di disinfezione
Y.F.SOKOLOVA

Arte. Ricercatore
A.N.IOIRLANDESE

CO-ESECUTORI:
Direttore del VNIIIMT
B.I.LEONOV

Testa dipartimento di standardizzazione
V.Ya.ZELDICH

Testa settore
AI TERESHENKOV

Arte. ingegnere
NA RYBCHINSKAYA

MINISTERO DELLA SALUTE DELL'URSS

STANDARD INDUSTRIALE
STERILIZZAZIONE E DISINFEZIONE DEI PRODOTTI MEDICI METODI, STRUMENTI E MODALITA' OST 42-21-2-85

Edizione ufficiale

SVILUPPATO dall'All-Union Research Institute of Disinfection and Sterilization (VNIIDiS)

Direttore dell'Istituto P.P. Lyarsky

Vice il regista Kruchenok T.B.

Testa reparto di sterilizzazione N.V. Ramkova

Testa dipartimento di disinfezione N.F. Sokolov

Interpreti: Abramova I.M., Guterman I.A., Evtikova L.V., Ioyrish A.N., Kopylova L.S., Troshin K.A., Yuzbashev V.G.

All-Union Scientific Research and Testing Institute of Medical Equipment (VNIIIMT)

Direttore dell'Istituto Leonov B.I.

Interpreti: Rybchinskaya N.A., Tereshenkov A.I.

CONCORDATO:

Dipartimento per l'introduzione di nuovi farmaci nelle attrezzature mediche del Ministero della Salute dell'URSS

Direzione principale delle infezioni da quarantena del Ministero della salute dell'URSS

Capo dipartimento Sergiev V.P.

PREPARATO PER L'APPROVAZIONE

Dipartimento per l'introduzione di nuovi farmaci e attrezzature mediche del Ministero della Salute dell'URSS

Capo del dipartimento Babayan E.A.

APPROVATO

Ministero della Salute dell'URSS

Vice ministro

INTRODOTTO

Ordine del Ministero della Salute dell'URSS N 770 del 10.06.85

Assegnato all'All-Union Research Institute of Disinfection and Sterilization (VNIIDiS)

UDC 614.48 Gruppo P 08

STANDARD INDUSTRIALE

STERILIZZAZIONE E DISINFEZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI

METODI, STRUMENTI E REGIMI

Invece di OST 42-2-2-77

Il mancato rispetto della norma è punito dalla legge

Questa norma si applica ai dispositivi medici sottoposti a sterilizzazione e (o) disinfezione durante il funzionamento.

Lo standard è obbligatorio per le istituzioni che gestiscono dispositivi medici, nonché per le organizzazioni e le imprese che sviluppano e producono questi prodotti.

Lo standard non si applica ai medicinali e al loro imballaggio, ai prodotti fabbricati dall'industria come sterili, ai prodotti realizzati con materiali tessili (in termini di disinfezione), agli articoli per la cura del paziente e ai mobili medici.

La norma stabilisce metodi, mezzi e modalità di pulizia, sterilizzazione e disinfezione pre-sterilizzazione.

Concetti di base nel campo della pulizia, sterilizzazione e disinfezione pre-sterilizzazione secondo GOST 25375-82 (ST SEV 3188-81).

L'elenco dei documenti normativi e tecnici per i reagenti chimici e i materiali ausiliari è riportato nell'Appendice 1 di riferimento della presente norma.

L'elenco dei documenti istruttivi e metodologici del Ministero della Salute dell'URSS sulla sterilizzazione e la disinfezione è riportato nell'Appendice 2 di riferimento a questo standard.

1. Disposizioni generali

1.1. I metodi, i mezzi e le modalità di pulizia, sterilizzazione e disinfezione pre-sterilizzazione stabiliti nella presente norma sono equivalenti in termini di efficacia per ogni tipo di trattamento.

Nota. La preferenza dovrebbe essere data ai metodi termici di sterilizzazione (vapore e aria).

1.2. Sulla base delle disposizioni di questo standard, dovrebbero essere sviluppate istruzioni che stabiliscano metodi, mezzi e modalità di pulizia, sterilizzazione e disinfezione pre-sterilizzazione in relazione a prodotti o gruppi di prodotti specifici, tenendo conto del loro scopo e delle caratteristiche di progettazione.

1.3. Quando si sviluppano prodotti, è necessario selezionare un metodo, mezzi e modalità in base alla resistenza dei prodotti ai mezzi di pulizia, sterilizzazione e disinfezione pre-sterilizzazione, a seconda del materiale, del grado di trattamento superficiale e del design.

Metodi, mezzi e modalità selezionati non dovrebbero causare modifiche aspetto, prestazioni e altri indicatori del prodotto, i prodotti trasformati non dovrebbero avere un effetto tossico.

1.4. I requisiti per la resistenza dei prodotti ai mezzi di pulizia, sterilizzazione e disinfezione pre-sterilizzazione dovrebbero essere standardizzati in termine di paragone(medico requisiti tecnici) per lo sviluppo di nuovi prodotti, specifiche, standard, nonché indicati nella documentazione operativa e devono essere controllati nella fase di sviluppo e fabbricazione del prodotto.

Nelle condizioni tecniche e negli standard per i prodotti di serie, il requisito per la resistenza dei prodotti alla pulizia pre-sterilizzazione e un metodo specifico di sterilizzazione o disinfezione dovrebbero essere normalizzati tenendo conto delle disposizioni di questo standard sulla base dei risultati dei test preliminari .

1.5. Durante il funzionamento dei prodotti, la pulizia, la sterilizzazione e (o) la disinfezione pre-sterilizzazione devono essere eseguite in conformità con questo standard e le istruzioni del Ministero della Salute dell'URSS, sviluppate sulla base di questo standard, che stabiliscono la procedura per pulizia pre-sterilizzazione, sterilizzazione, disinfezione tipi specifici prodotti, così come la documentazione operativa.

1.6. Regolamento documentazione tecnica(comprese le parti operative) della pulizia, sterilizzazione e disinfezione pre-sterilizzazione devono essere conformi a questo standard, alle istruzioni del Ministero della Salute dell'URSS e, in assenza di queste istruzioni per alcuni tipi di prodotti, devono essere concordate con il Ministero dell'URSS di Salute.

1.7. Quando si esegue la pulizia, la sterilizzazione e la disinfezione pre-sterilizzazione con un metodo chimico (ad eccezione della sterilizzazione a gas), la disinfezione mediante ebollizione, è consentito utilizzare inibitori e altri additivi che aiutano a ridurre la corrosione, consentiti dal Ministero della Salute dell'URSS e non ridurre l'efficacia della pulizia, della sterilizzazione e della disinfezione pre-sterilizzazione.

1.8. Il controllo della sterilità dovrebbe essere effettuato da laboratori batteriologici di stazioni sanitarie ed epidemiologiche e istituzioni mediche secondo le istruzioni del Ministero della Salute dell'URSS.

1.9. Il lavoro degli sterilizzatori è controllato dalle stazioni di disinfezione e dai reparti di disinfezione (dipartimenti) delle stazioni sanitarie-epidemiologiche secondo le istruzioni del Ministero della Salute dell'URSS.

1.10. Il controllo di qualità della pulizia e della disinfezione pre-sterilizzazione deve essere effettuato da istituzioni mediche, stazioni sanitarie-epidemiologiche e di disinfezione in conformità con le istruzioni del Ministero della Salute dell'URSS.

2. Pulizia pre-sterilizzazione

2.1. Tutti i prodotti devono essere sottoposti a pulizia pre-sterilizzazione prima della loro sterilizzazione al fine di rimuovere proteine, grassi e contaminanti meccanici, nonché farmaci.

2.2. I prodotti staccabili devono essere sottoposti alla pulizia pre-sterilizzazione in forma smontata.

2.3. La pulizia pre-sterilizzazione deve essere eseguita manualmente o meccanizzata (utilizzando equipaggiamento speciale) modo.

2.4. La pulizia meccanizzata pre-sterilizzazione deve essere eseguita mediante getto, metodi rotanti, spazzolatura o utilizzo di ultrasuoni utilizzando tensioattivi secondo la clausola 2.8 della presente norma e altri additivi.

La procedura per la pulizia meccanizzata deve essere conforme alle istruzioni operative fornite con l'apparecchiatura.

Nota. Non è consentito increspare i prodotti in gomma.

2.5. Pulizia pre-sterilizzazione manualmente devono essere eseguiti in sequenza secondo la tabella. 1.

2.6. Quando si utilizza una soluzione detergente contenente lo 0,5% di perossido di idrogeno e lo 0,5% di detergente sintetico "Lotus", viene utilizzato un inibitore di corrosione - 0,14% di oleato di sodio.

2.7. Al termine del turno di lavoro, l'attrezzatura deve essere pulita meccanicamente mediante lavaggio con detergenti.

2.8. La soluzione di lavaggio dovrebbe includere componenti secondo la tabella. 2.

2.9. Gli strumenti durante il funzionamento, la pulizia pre-sterilizzazione, la sterilizzazione possono essere soggetti a corrosione. Gli strumenti con punti di corrosione visibili, nonché con la presenza di un film di ossido, vengono sottoposti a pulizia chimica non più di 1 - 2 volte al quarto.

3. Sterilizzazione

3.1. La sterilizzazione deve essere eseguita su tutti i dispositivi che entrano in contatto con una superficie ferita, entrano in contatto con sangue o sostanze iniettabili e alcuni tipi strumenti medici che, durante il funzionamento, vengono a contatto con la mucosa e possono danneggiarla.

3.2. La sterilizzazione deve essere effettuata con uno dei metodi indicati nella tabella. 4 - 9.

4. Disinfezione

4.1. Tutti i prodotti che non entrano in contatto con una superficie ferita, sangue o iniettabili devono essere disinfettati.

I prodotti utilizzati durante le operazioni purulente o le manipolazioni chirurgiche in un paziente infetto vengono disinfettati prima della pulizia e della sterilizzazione pre-sterilizzazione. Inoltre, i dispositivi medici sono soggetti a disinfezione dopo operazioni, iniezioni, ecc., alle persone che hanno avuto l'epatite B o l'epatite con una diagnosi non specificata (epatite virale), nonché coloro che sono portatori dell'antigene HB.

La disinfezione deve essere effettuata con uno dei metodi indicati in Tabella. 10.

Tabella 1

PULIZIA PRE-STERILIZZAZIONE

Processi di pulizia	Modalità di pulizia				Attrezzatura applicata
			Tempo di mantenimento min.
	nominale Senso	limite. deviazione	nominale Senso	limite. deviazione
Immersione di strumenti contaminati da sangue in una soluzione di inibitore di corrosione (soluzione di benzoato di sodio all'1%) subito dopo averli utilizzati durante interventi chirurgici o manipolazioni	almeno 18		60	+/- 5	Bacino, serbatoio
Risciacquo con acqua corrente			0,5	+0,1	Vasca da bagno, lavandino
Immersione in una soluzione detergente (p. 2.8) con il prodotto completamente immerso	50 <*>	+5	15,0	+1,0	Serbatoio, vasca da bagno, lavandino
Lavaggio di ciascun prodotto in una soluzione di lavaggio (punto 2.8) con una spazzola o un batuffolo di garza di cotone			0,5	+0,1
Sciacquare sotto l'acqua corrente					Vasca da bagno, lavabo con getto d'acqua
- quando si utilizza il detersivo "Biolot"			3,0
- quando si utilizza il detersivo "Progress"			5,0	+1,0
- quando si usano i detersivi "Astra", "Lotus", "Aina"			10,0
Risciacquare con acqua distillata o far bollire in esso			0,5 5,0	+0,1	Serbatoio, caldaia di disinfezione
Asciugatura ad aria calda	85	+2 -10	alla completa scomparsa. umidità		Armadio di asciugatura

<*>La temperatura della soluzione durante il processo di lavaggio non viene mantenuta.

Appunti.

1. Se uno strumento contaminato da sangue può essere lavato sotto l'acqua corrente subito dopo essere stato utilizzato per un'operazione o una manipolazione, non immergerlo in una soluzione di inibitore della corrosione (benzoato di sodio).

2. Se necessario (durata delle operazioni), l'utensile può essere lasciato immerso in una soluzione detergente con inibitore di corrosione fino a 7 ore.

3. La soluzione di lavaggio può essere utilizzata prima della contaminazione (fino a quando non appare un colore rosa, che indica che la soluzione è contaminata da sangue, il che riduce l'efficienza della pulizia). Il complesso detergente di perossido di idrogeno con detergenti sintetici può essere utilizzato entro due giorni dalla data di produzione, se il colore della soluzione non è cambiato. La soluzione invariata può essere riscaldata fino a 6 volte, durante il processo di riscaldamento la concentrazione di perossido di idrogeno non cambia.

4. La modalità di asciugatura degli endoscopi e dei prodotti in lattice naturale, nonché i requisiti per l'immersione degli endoscopi nelle soluzioni devono essere stabiliti nelle istruzioni per l'uso di questi prodotti.

Tavolo 2

PREPARAZIONE SOLUZIONE DETERGENTE

Nome dei componenti	Numero di componenti per la preparazione di 1 litro di soluzione detergente	Applicabilità
Detergente "Biolot", g	3	Viene utilizzato per la pulizia meccanizzata (metodo a getto, spazzolatura, uso di ultrasuoni)
Acqua potabile, cucciolo. cm	987
Detergente "Biolot", g	1,5
Acqua potabile, cucciolo. cm	998,5
Detergente "Biolot", g	5	Utilizzato per la pulizia manuale
Acqua potabile, cucciolo. cm	905
Soluzione di perossido di idrogeno<*>, cubo cm	20	Viene utilizzato per la pulizia meccanizzata (metodo a getto, spazzolatura, uso di ultrasuoni) e la pulizia manuale
<**>, G	5
Bevendo acqua<**>, cubo cm	975
Soluzione di perossido di idrogeno<*>, cubo cm	4,5	Viene utilizzato per la pulizia meccanizzata con il metodo rotativo.
Detersivo ("Progress", "Aina", "Astra", "Lotus")<**>, G	1,5
Bevendo acqua<**>, cubo cm	994
Detergente "Loto", g	5	Utilizzato per la pulizia meccanizzata mediante ultrasuoni
Acqua potabile, cucciolo. cm	905

<*>Per la pulizia pre-sterilizzazione, è consentito utilizzare perossido di idrogeno medico, nonché perossido di idrogeno tecnico di grado A e B.

<**>Le organizzazioni che sviluppano e producono dispositivi medici quando testano la resistenza dei prodotti agli agenti di pulizia pre-sterilizzazione dovrebbero utilizzare soluzioni di perossido di idrogeno con detergenti.

Tabella 3

PULIZIA CHIMICA DI STRUMENTI CHIRURGICI IN ACCIAIO INOSSIDABILE

Processi di pulizia chimica	Modalità di pulizia				Attrezzatura applicata
	Temperatura iniziale della soluzione, deg.С		Tempo di mantenimento min.
	nominale Senso	limite. deviazione	nominale Senso	limite. deviazione
Prelavaggio con acqua corrente			0,5	+/- 0,1	Vasca da bagno, lavandino
Ammollo in soluzione:	20,0	+/- 1,0	2,0	+1,0 <*>	Contenitore smaltato, in vetro, polietilene con coperchio
acido acetico - 5 g (convertito al 100%) cloruro di sodio - 1 g			3,0	-/+ 1,0 <**>
acqua distillata - fino a 100 cu. cm			6,0	-/+ 2,0
Lavaggio con acqua corrente			0,5	-/+ 0,1	Vasca da bagno, lavandino
Asciugatura					Lenzuolo, pannolino, asciugamano

<*>Per bisturi in acciaio inossidabile.

<**>Per utensili con pellicola di ossido.

<***>Per gli strumenti con gravi lesioni da corrosione, si consiglia di pulire ulteriormente le lesioni con un gorgiera o un tampone di garza di cotone.

Tabella 4

METODO DI STERILIZZAZIONE A VAPORE (VAPORE SATURO AD ACQUA SOTTO PRESSIONE)

Modalità di sterilizzazione							Applicabilità		Periodo di validità della sterilità	Attrezzatura applicata
Pressione del vapore nella camera di sterilizzazione, MPa (kgf / cmq)		Temperatura di esercizio nello sterilizzatore camera, deg.C		Tempo di esposizione alla sterilizzazione, min.
				con manuale e semiautomatico gestione, non meno di	con automatico gestione
nominale Senso	scostamento limite
		nominale Senso	scostamento limite
					nominale Senso	scostamento limite
0,20 (2,0)	-/+ 0,02 (-/+ 0,2)	132	-/+ 2	20	20	+ 2	Consigliato per metalli resistenti alla corrosione, vetro, tessuti, gomma	La sterilizzazione viene effettuata in scatole di sterilizzazione senza filtri, o in doppia confezione di calicò morbido,	Shelf life dei prodotti sterilizzati in scatole sterili senza filtri, in double soft	Sterilizzatore a vapore
0,11 (1,1)	+0,02 (+0,2)	120	+2	45	45	+3	Consigliato per prodotti in gomma, lattice e alcuni materiali polimerici (polietilene ad alta densità, composti di PVC)	pergamena, carta per sacchi non impregnata, carta per sacchi resistente all'umidità, carta per imballaggio prodotti su macchine E-brand	imballaggi in calicò o pergamena, carta non impregnata, carta per sacchi resistente all'umidità, carta per l'imballaggio di prodotti su macchine di marca E, è pari a 3 giorni; in scatole di sterilizzazione con filtro - 20 giorni

Appunti.

1. Le scatole di sterilizzazione non sono imballaggi per la conservazione di prodotti sterilizzati, ma se il materiale sterilizzato viene conservato nelle scatole per il tempo indicato nella tabella, può essere utilizzato per lo scopo previsto.

2. Prodotti realizzati in metallo resistente alla corrosione secondo OST 64-1-72-80 e OST 64-1-337-78.

Tabella 5

METODO DI STERILIZZAZIONE AD ARIA (ARIA CALDA SECCA)

Modalità di sterilizzazione				Applicabilità	Condizioni per la sterilizzazione	Periodo di validità della sterilità	Attrezzatura applicata
		Tempo di mantenimento, min.
nominale Senso	prec. deviazione	nominale Senso	limite. deviazione
180	+2 -10	60	+5	Consigliato per metallo, vetro e gomma siliconica	La sterilizzazione è sottoposta a prodotti secchi. La sterilizzazione viene effettuata in confezioni di carta per sacchi non impregnata, carta per sacchi resistente all'umidità, carta per il confezionamento di prodotti su macchine di marca E e carta kraft o senza confezione (in contenitori aperti)	I prodotti sterilizzati in carta per sacchi non impregnata e carta per sacchi resistente all'umidità, carta per il confezionamento di prodotti su macchine di marca E possono essere conservati per 3 giorni. I prodotti sterilizzati senza imballaggio devono essere utilizzati immediatamente dopo la sterilizzazione.	Sterilizzatore ad aria
160	-/+ 5	150

METODO DI STERILIZZAZIONE CHIMICA (SOLUZIONI DI PREPARATI CHIMICI)

agente sterilizzante	Modalità di sterilizzazione				Applicabilità	Condizioni per la sterilizzazione	Attrezzatura applicata
	Temperatura gradi.С		Tempo di mantenimento, min.
	nominale Senso	limite. deviazione	nominale Senso	limite. deviazione
Perossido di idrogeno, soluzione al 6%.<**>	almeno 18		360	-/+ 5	Consigliato per i prodotti	La sterilizzazione dovrebbe essere effettuata con	Contenitori di vetro chiusi
	50 <*>	-/+ 2	180	-/+ 5	materiali polimerici gomma, vetro, metalli resistenti alla corrosione	immersione completa del prodotto nella soluzione per tutta la durata dell'esposizione alla sterilizzazione, dopodiché il prodotto deve essere lavato con acqua sterile<****>. La durata di conservazione del prodotto sterilizzato in un contenitore sterile (scatola di sterilizzazione) rivestito con un foglio sterile è di 3 giorni	plastica o smaltato (smalto senza danni)
"Deoxon-1" Soluzione all'1%.<***>(per acido peracetico)	almeno 18		45	+5

<*>La temperatura della soluzione durante il processo di sterilizzazione non viene mantenuta.

<**>Una soluzione di perossido di idrogeno può essere utilizzata entro 7 giorni dalla data di preparazione, a condizione che sia conservata in un contenitore chiuso in un luogo buio. L'ulteriore utilizzo della soluzione può essere effettuato solo se il contenuto di sostanze attive è controllato.

<***>Una soluzione di "Deoxon-1" può essere utilizzata entro un giorno.

<****>Le organizzazioni che sviluppano e fabbricano prodotti possono utilizzare acqua non sterile per testare la resistenza dei prodotti agli agenti di sterilizzazione.

Tabella 7

METODO DI STERILIZZAZIONE CHIMICA (GAS) STERILIZZAZIONE CON MISCELA DI OB E OSSIDO DI ETILENE

agente sterilizzante	Modalità di sterilizzazione								Applicabilità	Condizioni per la sterilizzazione	Attrezzatura applicata
	Dose di gas			Temperatura di esercizio nello sterilizzatore camera, deg.С		Si riferisce umidità, %	Tempo di mantenimento, min.
	mg/cu. sm	kgf/mq. cm	mmHg Arte.
							nominale Senso	limite. deviazione
				nominale Senso	limite. deviazione
Miscela di OB (ossido di etilene con bromuro di metile in un rapporto di 1:2,5 in peso, rispettivamente)	2000	0,75	549	35	+/- 5	Almeno 80	240	-/+ 5	Per ottica, pacemaker	La sterilizzazione viene effettuata in una confezione di due strati di pellicola di polietilene con uno spessore di 0,06 - 0,2 mm, pergamena, carta per sacchetti non impregnata, carta per sacchetti resistente all'umidità, carta per il confezionamento di prodotti su macchine di marca E. La durata di conservazione dei prodotti sterilizzati in una confezione in film di polietilene è - fino a 5 anni, in pergamena o carta - 20 giorni	Sterilizzatore a gas stazionario, microaerostato MI
	2000	0,81	595	55	+/- 5		240	-/+ 5	Per prodotti in materiali polimerici (gomma, plastica), vetro, metallo
	2000	0,81	595	55	+/- 5		360	-/+ 5	Per i negozi di plastica alle cucitrici
Ossido di etilene	1200	0,68	498	Almeno 18	+5		960	-/+ 5	Per prodotti in materiali polimerici, vetro, metallo		Dispositivo portatile, microaerostato MI
Mescola l'OB	2000	0,70	510

Appunti.

1. I prodotti dopo il trattamento di pre-sterilizzazione vengono asciugati a temperatura ambiente oa una temperatura di 35 gradi C fino alla scomparsa dell'umidità visibile, dopodiché vengono imballati non assemblati.

2. Per mantenere la temperatura di sterilizzazione richiesta (35,55 gradi), i microanaerostati vengono posti in un termostato o in un bagno d'acqua.

3. Quando si utilizza un microanaerostato o un dispositivo portatile, dopo la fine dell'esposizione alla sterilizzazione, vengono aperti in una cappa aspirante e conservati per 5 ore.

La rimozione del gas dall'apparato fisso viene effettuata mediante evacuazione di 10 volte.

4. Prodotti sterilizzati metodo del gas, vengono applicati dopo la loro esposizione in ambiente ventilato (ad una velocità dell'aria di 20 cm/s) per:

1 giorno - per vetro, prodotti in metallo;

5 - 14 giorni - per prodotti in materiali polimerici (gomma, plastica); periodi specifici di ventilazione dovrebbero essere indicati nelle specifiche tecniche di prodotti specifici;

14 giorni - per tutti i prodotti che hanno un contatto prolungato (oltre 30 minuti) con mucose, tessuti, sangue;

21 giorni - per prodotti realizzati con materiali polimerici utilizzati per bambini con contatto prolungato (oltre 30 minuti).

Tabella 8

METODO DI STERILIZZAZIONE CHIMICA (GAS) STERILIZZAZIONE CON MISCELA DI VAPORE ACQUEO E FORMALDEIDE

agente sterilizzante

Modalità di sterilizzazione

Neutralizzazione

Applicabilità

Condizioni per la sterilizzazione

Attrezzatura applicata

Temperatura, gradi.С

Si riferisce umidità, %

Sterilizzazione. esposizione, min.

La quantità di formalina, cc

Tempo di mantenimento, min.

La quantità di ammoniaca, cc

nominale Senso

prec. deviazione

nominale Senso

limite. deviazione

nominale Senso

prec. deviazione

formalina 16% soluzione (secondo formaldeide)

75

-/+ 5

36 +/- 2

300

+/- 5

120

60

+/- 5

90

Per prodotti in gomma, materiali polimerici, metallo e vetro

La sterilizzazione viene effettuata in una confezione di polietilene di 0,06-0,2 mm di spessore o carta da imballaggio in pergamena o solfito (kraft). Periodo di validità dei prodotti sterilizzati in imballaggi in pellicola di polietilene - 5 anni, pergamena o carta kraft - 21 giorni

Sterilizzatore fisso per formalina

Nota. Per neutralizzare la formaldeide viene utilizzata una soluzione acquosa di ammoniaca (23-25%).

Tabella 9

METODO DI STERILIZZAZIONE CHIMICA (GAS) STERILIZZAZIONE CON FORMALDEIDE DA PARAFORMALDEIDE

agente sterilizzante	Modalità di sterilizzazione					Applicabilità	Condizioni per la sterilizzazione	Attrezzatura applicata
	Temperatura, gradi.С		Si riferisce umidità, %	Tempo di mantenimento, min.
	nominale Senso	limite. deviazione		nominale Senso	limite. deviazione
Paraformaldeide Distribuzione uniforme della paraformaldeide lungo il fondo della camera, spessore strato 1 cm	22	+/- 2	36 +/- 2	300	+/- 10	Consigliato per utensili da taglio in acciaio inossidabile interamente in metallo	La sterilizzazione viene eseguita senza imballaggio, posizionando i prodotti su un ripiano perforato in non più di due strati in direzioni reciprocamente perpendicolari. La durata di conservazione dei prodotti sterilizzati in un contenitore sterile (scatola di sterilizzazione) rivestita con un foglio sterile è di 3 giorni	Camera in plexiglas, rapporto superficie calpestabile 1:20, presenta un ripiano forato con fori di diametro 0,6 - 0,7 cm (1 foro per 1 cmq). Il ripiano è installato a un livello di 2 cm dalla superficie della paraformaldeide
	14	+2		360	+/- 10

Tabella 10

DISINFEZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI<*>

30

Metodo di disinfezione

agente disinfettante

Modalità di disinfezione<**>

Applicabilità

Condizioni per la sterilizzazione

Attrezzatura applicata

Temperatura, gradi.С

Concentrazione, %

Tempo di mantenimento, min.

nominale Senso

limite. deviazione

nominale Senso

limite. deviazione

Bollente

Acqua distillata

98

+/- 1

30

+5

Consigliato per vetro, metallo, materiali polimerici resistenti al calore, gomma

Immersione completa in acqua

Caldaia di disinfezione

Acqua distillata con bicarbonato di sodio (bicarbonato di sodio)

2,0

15

+5

Vapore

Vapore saturo d'acqua sotto pressione P = 0,05 MPa (0,5 kgf / cmq)

110

+/- 2

20

+5

Consigliato per vetro, metallo, gomma, lattice e polimeri resistenti al calore

Effettuato in scatole di sterilizzazione

Sterilizzatore a vapore. Camere di disinfezione

Aria

aria calda secca

130

+2 -10

45

+5

Consigliato per vetro, prodotti in metallo

La disinfezione deve essere eseguita senza imballaggio (in vassoi)

Sterilizzatore ad aria con volume della camera fino a 80 cu. sm

Chimico

Tripla soluzione: formalina (per formaldeide) sodio fenolo bicarbonato

Almeno 18

2,0 0,3 1,5

45

+5

Consigliato per vetreria, metallo resistente alla corrosione, materiali polimerici, gomma

Full immersion del prodotto nella soluzione

Contenitori chiusi in vetro, plastica o smaltati (smaltati senza danni)

Cloramina

1,0 5,0 3,0

30 240 60

Immersione completa nella soluzione del prodotto o pulizia doppia con un panno di calicò con un intervallo di 15 minuti tra una pulizia e l'altra

Perossido di idrogeno

Gibitan

2,5

30

Dicloro-1

1,0 3,0 3,0

Consigliato per vetreria, metallo resistente alla corrosione, materiali polimerici

Doppio sfregamento con un tovagliolo di calicò ruvido o garza con un intervallo tra la pulizia di 10 - 15 minuti

Sulfoclorantina

0,1 1,0 0,2

Chlorvin

0,5 3,0 1,0

Dezam

0,25 0,5

Acqua ossigenata con detergente allo 0,5% ("Progress", "Astra", "Aina", "Lotos")

3,0 3,0 4,0

Consigliato per vetreria, metallo resistente alla corrosione, materiali polimerici, gomma

Ipoclorito di calcio neutro o sale bibasico di ginoclorito di calcio

0,25 1,0

<*>Una descrizione dettagliata della disinfezione dei singoli prodotti per malattie infettive specifiche è fornita negli ordini e nelle linee guida pertinenti specificati nell'appendice 2 di questo OST.

<**>La modalità di disinfezione con il metodo chimico è data in tre versioni:

1 - dovrebbe essere usato per malattie purulente, infezioni intestinali e aeree di eziologia batterica e virale (malattie influenzali, adenovirus, ecc.), gibitan - solo eziologia batterica;

2 - con tubercolosi;

3 - con epatite virale.

Appunti.

1. Quando si sviluppano dispositivi medici, il controllo della resistenza a un agente disinfettante deve essere effettuato secondo il regime utilizzato per la tubercolosi e, se il farmaco non è raccomandato per questa infezione, secondo il regime utilizzato per l'epatite virale.

2. La disinfezione degli strumenti medici può essere effettuata con perossido di idrogeno medicale e gradi tecnici A e B, seguita dal lavaggio degli strumenti.

3. La concentrazione dell'agente disinfettante: cloramina, dicloro-1, sulfoclorantina, clorpina, dezam, ipoclorito di calcio sale ditritibasico, ipoclorito di calcio neutro è data in base alla preparazione.

4. Per i prodotti e le loro parti che non entrano in contatto diretto con il paziente, la pulizia deve essere effettuata con un panno imbevuto di soluzione disinfettante e ben strizzato per evitare che la soluzione disinfettante penetri all'interno del prodotto.

5. Dopo la disinfezione per immersione, i prodotti devono essere lavati in acqua corrente fino alla completa rimozione dell'odore del disinfettante.

6. La soluzione disinfettante deve essere utilizzata una volta.

7. Durante la disinfezione mediante bollitura e metodo a vapore, i prodotti in gomma e materiali polimerici devono essere confezionati in garza.

2. GOST 1341-74 "Pergamena. Specifiche"

3. GOST 1625-75 "Formalina tecnica. Specifiche"

4. GOST 2156-76 "Bicarbonato di sodio. Specifiche"

5. GOST 2228-81 "Carta per sacchi. Specifiche"

6. GOST 2874-82 "Acqua potabile. Requisiti igienici e controllo qualità"

7. GOST 4201-72 "Carbonato di sodio. Specifiche"

8. GOST 5850-72 "Fenolftaleina"

9. GOST 6700-72 "Acqua distillata"

10. GOST 7247-73 "Carta per l'imballaggio di prodotti su macchine"

11. GOST 7568-73 "Ossido di etilene. Specifiche"

12. GOST 10354-82 "Film in polietilene. Specifiche"

13. GOST 11680-76 "Tessuti di cotone del gruppo calicò. Specifiche"

14. GOST 13302-73 "Diterziario di ipoclorito di calcio"

15. GOST 35263-82 "Ipoclorito di calcio neutro. Specifiche"

Standard di settore (OST)

1. OST 6-01-76-7 "Tecnico della cloramina B"

2. OST 6-15-1012-76 "Detersivi sintetici. Polveri"

Specifiche (TU)

1. TU 6-01-746-72 "Solfoclorantina"

2. TU 6-02-06-06-78 "Deoxon-1"

3. TU 6-15-547-82 "Candeggianti contenenti cloro"

4. TU 6-15-1128-78 "Significa" Chlorpin "

5. TU 6-15-1101-70 "Disinfettante desam"

6. TU 6-09-1224-76 "Oleato di sodio"

7. TU 6-08-2785-78 "Benzoato di sodio"

8. TU 6-22-1-74 "Bromuro di metile"

9. TU 18 RSFSR 718-77 "Biolot"

10. TU 38-10710-77 "Detergente liquido Progress".

Allegato 2
Riferimento

SCORRERE
ISTRUZIONI E DOCUMENTI METODOLOGICI SULLA STERILIZZAZIONE E DISINFEZIONE

1. ST SEV 3188-81 "Dispositivi medici. Metodi, mezzi e modalità di sterilizzazione e disinfezione. Termini e definizioni".

2. GOST 25375-82 "Metodi, mezzi e modalità di sterilizzazione e disinfezione dei dispositivi medici. Termini e definizioni".

3. OST 64-1-337-78 "Resistenza degli strumenti medici in metallo alla pulizia, sterilizzazione e disinfezione pre-sterilizzazione. Classificazione. Scelta del metodo".

4. Istruzioni provvisorie per la sterilizzazione confezionata di caricatori monouso in plastica per dispositivi di drenaggio chirurgico (approvato dal Ministero della Salute dell'URSS 09.11.72 N 995-72).

6. Istruzioni temporanee per il lavaggio e la sterilizzazione di strumenti chirurgici e prodotti in plastica con perossido di idrogeno e una miscela di ossido di etilene con bromuro di metile (approvato dal Ministero della Salute dell'URSS il 25.08.72 N 988-72).

7. Linee guida per il controllo delle sterilizzatrici a vapore (autoclavi) nelle istituzioni mediche (tipo "AB", "AG", AP" e "AOV") (approvato dal Ministero della Salute dell'URSS il 28.11.72 N 998-72).

9. Linee guida per il trattamento di presterilizzazione e sterilizzazione di prodotti e componenti in gomma per scopi medici (approvate dal Ministero della Salute dell'URSS il 29 giugno 1976 N 1433).

10. Linee guida per la sterilizzazione di medicazioni, biancheria chirurgica, strumenti chirurgici, guanti di gomma, vetreria e siringhe negli sterilizzatori a vapore (approvate dal Ministero della Salute dell'URSS il 12.08.80 N 28-4/6).

12. Linee guida per la pulizia pre-sterilizzazione dei dispositivi medici (approvate dal Ministero della Salute dell'URSS 08.06.82 N 28-6 / 13).

13. Ordine del Ministero della Salute dell'URSS N 720 del 31 luglio 1978 "Sul miglioramento cure mediche pazienti con patologie chirurgiche purulente e rafforzamento delle misure di contrasto alle infezioni nosocomiali”.

14. Ordine del Ministero della Salute dell'URSS N 1230 del 6 dicembre 1979 "Sulla prevenzione delle malattie negli ospedali ostetrici".

15. Ordine del Ministero della Salute dell'URSS N 752 dell'8 luglio 1981 "Sul rafforzamento delle misure per ridurre l'incidenza dell'epatite virale".

16. Ordine del Ministero della Salute dell'URSS N 916 del 4 agosto 1983 "Sull'approvazione delle istruzioni sul regime sanitario - antiepidemico e sulla protezione del lavoro del personale degli ospedali per malattie infettive (dipartimenti)".

17. Linee guida per la classificazione dei focolai di infezione da tubercolosi, la conduzione e il controllo di qualità delle misure di disinfezione per la tubercolosi (approvate dal Ministero della Salute dell'URSS il 4 maggio 1979 N 10-8 / 39).

18. Linee guida per l'uso della cloramina a fini di disinfezione (approvato il 21 ottobre 1975 N 1359-75).

19. Istruzioni per l'uso del perossido di idrogeno con detergenti per la disinfezione (approvato dal Ministero della Salute dell'URSS 29.08.70 N 858-70).

20. Linee guida per l'uso della sulfoclorantina a scopo di disinfezione (approvato dal Ministero della Salute dell'URSS il 23.06.77 N 1755-77).

21. Linee guida per l'uso della clorpina per la disinfezione (approvato dal Ministero della Salute dell'URSS 24.12.80 N 28-13/5).

22. Linee guida per l'uso del dezam per la disinfezione (approvato dal Ministero della Salute dell'URSS 24.12.80 N 28-14/6).

23. Linee guida per la sterilizzazione in uno sterilizzatore a formalina.

24. Linee guida per l'uso del gibitan per la disinfezione 26.08.81 N 28-6/4.

25. Ordine del Ministero della Salute dell'URSS N 60 del 17/01/70 "Sulle misure per rafforzare e sviluppare ulteriormente l'attività di disinfezione".

27. Istruzioni per la disinfezione e la disinfestazione di indumenti, biancheria da letto, calzature e altri oggetti in camere vapore-aria-formalina, vapore e combinate e disinfezione di questi oggetti nelle camere di disinfezione dell'aria (20.08.77).

Direttore di VNIIDiS
PP LYARSKY

ORDINE

SULLA MESSA IN SERVIZIO

STANDARD DI SETTORE OST 42-21-2-85

"STERILIZZAZIONE E DISINFEZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI

APPUNTAMENTI. METODI, STRUMENTI E MODALITA'"

Al fine di stabilire metodi, mezzi e modalità uniformi di sterilizzazione e disinfezione dei dispositivi medici,

ORDINO:

1. Per attuare lo standard industriale OST 42-21-2-85 "Sterilizzazione e disinfezione dei dispositivi medici. Metodi, mezzi e modalità" dal 1 gennaio 1986.

2. Assegnare lo standard industriale OST 42-21-2-85 all'All-Union Scientific Research Institute of Sterilization and Disinfection (compagno Lyarsky P.P.) e all'All-Union Scientific Research and Testing Institute of Medical Equipment (compagno Leonov B.I.) .

3. Il controllo sull'attuazione del presente Ordine sarà affidato al Dipartimento per l'introduzione di nuovi medicinali e attrezzature mediche (compagno Babayan E.A.) e alla Direzione principale delle infezioni da quarantena (compagno Sergiev V.P.).

Primo viceministro

assistenza sanitaria dell'URSS

O.P. Shchepin

APPROVARE:

Primo viceministro

assistenza sanitaria dell'URSS

O.P. Shchepin

CONCORDATO:

ministero

assistenza sanitaria dell'URSS

Capo del Dipartimento

per l'introduzione di nuovi

medicinali

e tecnologia medica

E. A. BABAYAN

Capo

Direzione Principale

infezioni da quarantena

V. P. SERGIEV

MINISTERO DELLA SALUTE DELL'URSS

STANDARD INDUSTRIALE

STERILIZZAZIONE E DISINFEZIONE DEI PRODOTTI

MEDICO

METODI, STRUMENTI E REGIMI

OST 42-21-2-85

Invece di OST 42-2-2-77

SVILUPPATO dall'All-Union Research Institute of Disinfection and Sterilization (VNIIDiS)

Direttore dell'Istituto P.P. Lyarsky

Vice il regista Kruchenok T.B.

Testa reparto di sterilizzazione N.V. Ramkova

Testa dipartimento di disinfezione N.F. Sokolov

Interpreti: Abramova I.M., Guterman I.A., Evtikova L.V., Ioyrish A.N., Kopylova L.S., Troshin K.A., Yuzbashev V.G.

All-Union Research and Testing Institute of Medical Technology (VNIIIMT)

Direttore dell'Istituto Leonov B.I.

Interpreti: Rybchinskaya N.A., Tereshenkov A.I.

CONCORDATO:

Dipartimento per l'introduzione di nuovi farmaci nelle attrezzature mediche del Ministero della Salute dell'URSS

Direzione principale delle infezioni da quarantena del Ministero della salute dell'URSS

Capo dipartimento Sergiev V.P.

PREPARATO PER L'APPROVAZIONE

Dipartimento per l'introduzione di nuovi farmaci e attrezzature mediche del Ministero della Salute dell'URSS

Capo del dipartimento Babayan E.A.

APPROVATO

Ministero della Salute dell'URSS

Vice ministro

INTRODOTTO

Ordine del Ministero della Salute dell'URSS N 770 del 10.06.85

Assegnato all'All-Union Research Institute of Disinfection and Sterilization (VNIIDiS)

UDC 614.48 Gruppo P 08

Questa norma si applica ai dispositivi medici sottoposti a sterilizzazione e (o) disinfezione durante il funzionamento.

Lo standard è obbligatorio per le istituzioni che gestiscono dispositivi medici, nonché per le organizzazioni e le imprese che sviluppano e producono questi prodotti.

Lo standard non si applica ai medicinali e al loro imballaggio, ai prodotti fabbricati dall'industria come sterili, ai prodotti realizzati con materiali tessili (in termini di disinfezione), agli articoli per la cura del paziente e ai mobili medici.

La norma stabilisce metodi, mezzi e modalità di pulizia, sterilizzazione e disinfezione pre-sterilizzazione.

Concetti di base nel campo della pulizia, sterilizzazione e disinfezione pre-sterilizzazione secondo GOST 25375-82 (ST SEV 3188-81).

L'elenco dei documenti normativi e tecnici per i reagenti chimici e i materiali ausiliari è riportato nell'Appendice 1 di riferimento della presente norma.

L'elenco dei documenti istruttivi e metodologici del Ministero della Salute dell'URSS sulla sterilizzazione e la disinfezione è riportato nell'Appendice 2 di riferimento a questo standard.

1. Disposizioni generali

1.1. I metodi, i mezzi e le modalità di pulizia, sterilizzazione e disinfezione pre-sterilizzazione stabiliti nella presente norma sono equivalenti in termini di efficacia per ogni tipo di trattamento.

Nota. La preferenza dovrebbe essere data ai metodi termici di sterilizzazione (vapore e aria).

1.2. Sulla base delle disposizioni di questo standard, dovrebbero essere sviluppate istruzioni che stabiliscano metodi, mezzi e modalità di pulizia, sterilizzazione e disinfezione pre-sterilizzazione in relazione a prodotti o gruppi di prodotti specifici, tenendo conto del loro scopo e delle caratteristiche di progettazione.

1.3. Quando si sviluppano prodotti, è necessario selezionare un metodo, mezzi e modalità in base alla resistenza dei prodotti ai mezzi di pulizia, sterilizzazione e disinfezione pre-sterilizzazione, a seconda del materiale, del grado di trattamento superficiale e del design.

I metodi, i mezzi e le modalità selezionati non dovrebbero causare cambiamenti nell'aspetto, nelle prestazioni e in altri indicatori del prodotto, i prodotti trasformati non dovrebbero avere un effetto tossico.

1.4. I requisiti per la resistenza dei prodotti ai mezzi di pulizia, sterilizzazione e disinfezione pre-sterilizzazione dovrebbero essere standardizzati nelle specifiche tecniche (requisiti medici e tecnici) per lo sviluppo di nuovi prodotti, condizioni tecniche, standard e indicati anche nella documentazione operativa e dovrebbe essere controllato nella fase di sviluppo e fabbricazione del prodotto.

Nelle condizioni tecniche e negli standard per i prodotti di serie, il requisito per la resistenza dei prodotti alla pulizia pre-sterilizzazione e un metodo specifico di sterilizzazione o disinfezione dovrebbero essere normalizzati tenendo conto delle disposizioni di questo standard sulla base dei risultati dei test preliminari .

1.5. Durante il funzionamento dei prodotti, la pulizia, la sterilizzazione e (o) la disinfezione pre-sterilizzazione devono essere eseguite in conformità con questo standard e le istruzioni del Ministero della Salute dell'URSS, sviluppate sulla base di questo standard, che stabiliscono la procedura per la pre- sterilizzazione pulizia, sterilizzazione, disinfezione di tipi specifici di prodotti, nonché documentazione operativa.

1.6. Le disposizioni della documentazione tecnica (anche operativa) della pulizia, sterilizzazione e disinfezione pre-sterilizzazione devono essere conformi a questo standard, alle istruzioni del Ministero della Salute dell'URSS e, in assenza di queste istruzioni per alcuni tipi di prodotti, devono essere concordate con il Ministero della Salute dell'URSS.

1.7. Quando si esegue la pulizia, la sterilizzazione e la disinfezione pre-sterilizzazione con un metodo chimico (ad eccezione della sterilizzazione a gas), la disinfezione mediante ebollizione, è consentito utilizzare inibitori e altri additivi che aiutano a ridurre la corrosione, consentiti dal Ministero della Salute dell'URSS e non ridurre l'efficacia della pulizia, della sterilizzazione e della disinfezione pre-sterilizzazione.

1.8. Il controllo della sterilità dovrebbe essere effettuato dai laboratori batteriologici delle stazioni sanitarie ed epidemiologiche e dalle istituzioni mediche e preventive secondo le istruzioni del Ministero della Salute dell'URSS.

1.9. Il funzionamento degli sterilizzatori è controllato dalle stazioni di disinfezione e dai reparti di disinfezione (dipartimenti) delle stazioni sanitarie ed epidemiologiche secondo le istruzioni del Ministero della Salute dell'URSS.

1.10. Il controllo di qualità della pulizia e della disinfezione pre-sterilizzazione deve essere effettuato da istituzioni mediche e preventive, stazioni sanitarie-epidemiologiche e di disinfezione secondo le istruzioni del Ministero della Salute dell'URSS.

2. Pulizia pre-sterilizzazione

2.1. Tutti i prodotti devono essere sottoposti a pulizia pre-sterilizzazione prima della loro sterilizzazione al fine di rimuovere proteine, grassi e contaminanti meccanici, nonché farmaci.

2.2. I prodotti staccabili devono essere sottoposti alla pulizia pre-sterilizzazione in forma smontata.

2.3. La pulizia pre-sterilizzazione deve essere eseguita manualmente o meccanizzata (utilizzando attrezzature speciali).

2.4. La pulizia meccanizzata prima della sterilizzazione deve essere eseguita mediante getto, metodi rotanti, spazzolatura o utilizzo di ultrasuoni utilizzando tensioattivi secondo la clausola 2.8. di questo standard e altri additivi.

La procedura per la pulizia meccanizzata deve essere conforme alle istruzioni operative fornite con l'apparecchiatura.

Nota. Non è consentito increspare i prodotti in gomma.

2.5. La pulizia manuale prima della sterilizzazione deve essere eseguita in sequenza secondo la tabella. 1.

2.6. Quando si utilizza una soluzione detergente contenente lo 0,5% di perossido di idrogeno e lo 0,5% di detergente sintetico "Lotus", viene utilizzato un inibitore di corrosione - 0,14% di oleato di sodio.

2.7. Al termine del turno di lavoro, l'attrezzatura deve essere pulita meccanicamente mediante lavaggio con detergenti.

2.8. La soluzione di lavaggio dovrebbe includere componenti secondo la tabella. 2.

2.9. Gli strumenti durante il funzionamento, la pulizia pre-sterilizzazione, la sterilizzazione possono essere soggetti a corrosione. Gli strumenti con punti di corrosione visibili, nonché con la presenza di un film di ossido, vengono sottoposti a pulizia chimica non più di 1 - 2 volte al quarto.

3. Sterilizzazione

3.1. Tutti i prodotti che entrano in contatto con la superficie ferita, entrano in contatto con sangue o farmaci iniettabili e alcuni tipi di strumenti medici che entrano in contatto con la mucosa durante il funzionamento e possono danneggiarla devono essere sterilizzati.

3.2. La sterilizzazione deve essere effettuata con uno dei metodi indicati nella tabella. 4 - 9.

4. Disinfezione

4.1. Tutti i prodotti che non entrano in contatto con una superficie ferita, sangue o iniettabili devono essere disinfettati.

Prodotti utilizzati in operazioni purulente o

manipolazioni chirurgiche in un paziente infettivo, sottoposto a

disinfezione prima della pre-sterilizzazione pulizia e sterilizzazione.

Inoltre, i dispositivi medici sono soggetti a disinfezione.

dopo operazioni, iniezioni, ecc., a persone che hanno avuto l'epatite B o

epatite con una diagnosi non specificata (epatite virale), così come

portatori dell'antigene HB.

La disinfezione deve essere effettuata con uno dei metodi indicati in Tabella. 10.

APPROVATO

per ordine del Ministero

assistenza sanitaria dell'URSS

dal 10.06.85 N 770

STANDARD INDUSTRIALESTERILIZZAZIONE E DISINFEZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI

Metodi, mezzi e modalitàOST 42-21-2-85(invece di OST 42-2-2-77)

Il termine di introduzione è fissato dal 01.01.86

SVILUPPATO dall'All-Union Research Institute of Disinfection and Sterilization (VNIIDiS)

Direttore dell'Istituto Lyarsky P.P.

Il vicedirettore Kruchenok T.B.

Capo del dipartimento di sterilizzazione Ramkova N.V.

Capo del dipartimento di disinfezione Sokolova N.F.

Interpreti: Abramova I.M., Guterman R.L., Evtikova L.V., Ioyrish A.P., Kopylova L.S., Troshin K.A., Yuzbashev V.G.

All-Union Scientific Research and Testing Institute of Medical Equipment (VNIIIMG)

Direttore dell'Istituto Leonov B.I.

Interpreti: Teresheneov A.I., Rybchinskaya N.A.

CONCORDATO:

Direzione principale delle infezioni da quarantena del Ministero della salute dell'URSS

Capo dipartimento Sergiev V.P.

PREPARATO PER L'APPROVAZIONE

Dipartimento per l'introduzione di nuovi farmaci e attrezzature mediche del Ministero della Salute dell'URSS

Capo del dipartimento Babayan E.A.

APPROVATO

Ministero della Salute dell'URSS

Il vice ministro Shchepin O.P.

INTRODOTTO

FISSO

Dietro l'All-Union Research Institute of Disinfection and Sterilization (VNIIDiS) e

All-Union Scientific Research and Testing Institute of Medical Equipment (VNIIIMT)

Registrato ed elencato registrazione statale 07/12/85 N. 8355618

Il mancato rispetto della norma è punito dalla legge.

Questa norma si applica ai dispositivi medici sottoposti a sterilizzazione e (o) disinfezione durante il funzionamento.

Lo standard è obbligatorio per le istituzioni che gestiscono dispositivi medici, nonché per le organizzazioni e le imprese che sviluppano e producono dispositivi medici.

Lo standard non si applica ai medicinali e al loro imballaggio, ai prodotti fabbricati dall'industria come sterili, ai prodotti realizzati con materiali tessili (in termini di disinfezione), agli articoli per la cura del paziente e ai mobili medici.

La norma stabilisce metodi, mezzi e modalità di pulizia, sterilizzazione e disinfezione pre-sterilizzazione.

Concetti di base nel campo della pulizia, sterilizzazione e disinfezione pre-sterilizzazione secondo GOST 25375-82 (ST SEV 3188-81).

L'elenco dei documenti normativi e tecnici per i reagenti chimici e i materiali ausiliari è riportato nell'Appendice n. 1 di questo standard.

L'elenco dei documenti istruttivi e metodologici del Ministero della Salute dell'URSS sulla sterilizzazione e la disinfezione è riportato nell'Appendice di riferimento n. 2 a questo standard.

I. Disposizioni generali

1.1. I metodi, i mezzi e le modalità di pulizia, sterilizzazione e disinfezione pre-sterilizzazione stabiliti nella presente norma sono equivalenti in termini di efficacia per ogni tipo di trattamento.

Nota. La preferenza dovrebbe essere data ai metodi termici di sterilizzazione (vapore e aria).

1.2. Sulla base delle disposizioni di questo standard, dovrebbero essere sviluppate istruzioni che stabiliscano metodi, mezzi e modalità di pulizia, sterilizzazione e disinfezione pre-sterilizzazione in relazione a prodotti o gruppi di prodotti specifici, tenendo conto del loro scopo e delle caratteristiche di progettazione.

1.3. Quando si sviluppano prodotti, è necessario selezionare un metodo, mezzi e modalità in base alla resistenza dei prodotti alla pulizia, sterilizzazione e disinfezione pre-sterilizzazione, a seconda del materiale, del grado di trattamento superficiale e del design.

I metodi, i mezzi e le modalità selezionati non dovrebbero causare cambiamenti nell'aspetto, nelle prestazioni e in altri indicatori del prodotto; i prodotti trasformati non dovrebbero avere un effetto tossico.

1.4. I requisiti per la resistenza dei prodotti ai mezzi di pulizia, sterilizzazione e disinfezione pre-sterilizzazione dovrebbero essere standardizzati nelle specifiche tecniche (requisiti medici e tecnici) per lo sviluppo di nuovi prodotti, condizioni tecniche, standard e indicati anche nella documentazione operativa e dovrebbe essere controllato nella fase di sviluppo e fabbricazione del prodotto.

Nelle condizioni tecniche, negli standard per i prodotti di serie, il requisito per la resistenza dei prodotti alla pulizia pre-sterilizzazione e un metodo specifico di sterilizzazione o disinfezione dovrebbero essere normalizzati tenendo conto delle disposizioni di questo standard sulla base dei risultati di prove preliminari.

1.5. Durante il funzionamento dei prodotti, la pulizia, la sterilizzazione e (o) la disinfezione pre-sterilizzazione devono essere eseguite in conformità con questo standard e le istruzioni approvate dal Ministero della Salute dell'URSS, sviluppate sulla base di questo standard, che stabiliscono la procedura per la pre- sterilizzazione pulizia, sterilizzazione, disinfezione di tipi specifici di prodotti, nonché documentazione operativa.

1.6. I requisiti della documentazione tecnica (anche operativa) in termini di pulizia, sterilizzazione e disinfezione pre-sterilizzazione devono essere conformi a questo standard, istruzioni approvate dal Ministero della Salute dell'URSS e, in assenza di queste istruzioni per alcuni tipi di prodotti, devono essere concordato con l'Ufficio per l'introduzione di nuovi medicinali e attrezzature mediche del Ministero della Salute dell'URSS.

1.7. Quando si esegue la pulizia, la sterilizzazione e la disinfezione pre-sterilizzazione con un metodo chimico (ad eccezione della sterilizzazione a gas), la disinfezione mediante ebollizione, è consentito utilizzare inibitori e altri additivi che aiutano a ridurre la corrosione, consentiti dal Ministero della Salute dell'URSS e non ridurre l'efficacia della pulizia, della sterilizzazione e della disinfezione pre-sterilizzazione.

1.8. Il controllo della sterilità dovrebbe essere effettuato dai laboratori batteriologici delle stazioni sanitarie ed epidemiologiche e dalle istituzioni mediche secondo le istruzioni approvate dal Ministero della Salute dell'URSS.

1.9. Il controllo del funzionamento degli sterilizzatori viene effettuato dalle stazioni di disinfezione e dai reparti di disinfezione (dipartimenti) delle stazioni sanitarie-epidemiologiche secondo le istruzioni approvate dal Ministero della Salute dell'URSS.

1.10. Il controllo di qualità della pulizia e della disinfezione pre-sterilizzazione deve essere effettuato da istituzioni mediche, stazioni sanitarie-epidemiologiche e di disinfezione in conformità con le istruzioni approvate dal Ministero della Salute dell'URSS.

2. Pulizia pre-sterilizzazione

2.1. Tutti i prodotti devono essere sottoposti a pulizia pre-sterilizzazione prima della loro sterilizzazione al fine di rimuovere proteine, grassi e contaminanti meccanici, nonché farmaci.

2.2. I prodotti staccabili devono essere sottoposti alla pulizia pre-sterilizzazione in forma smontata.

2.3. La pulizia pre-sterilizzazione deve essere eseguita manualmente o meccanizzata (utilizzando attrezzature speciali).

2.4. La pulizia meccanizzata pre-sterilizzazione deve essere eseguita mediante getto, metodi rotanti, spazzolatura o utilizzo di ultrasuoni utilizzando tensioattivi secondo la clausola 18 della presente norma e altri additivi.

La procedura per la pulizia meccanizzata deve essere conforme alle istruzioni operative fornite con l'apparecchiatura.

Nota. Non è consentito increspare i prodotti in gomma.

2.5. La pulizia manuale prima della sterilizzazione deve essere eseguita in sequenza secondo la Tabella 1.

2.6. Quando si utilizza una soluzione detergente contenente lo 0,5% di perossido di idrogeno e lo 0,5% di detergente Lotus, viene utilizzato un inibitore della corrosione - 0,14% di oleato di sodio.

2.7. Al termine del turno di lavoro, l'attrezzatura deve essere pulita meccanicamente mediante lavaggio con detergenti.

2.8. La soluzione di lavaggio deve includere i componenti secondo la Tabella 1

2.9. Gli strumenti durante il funzionamento, la pulizia pre-sterilizzazione, la sterilizzazione possono essere soggetti a corrosione. Gli utensili con punti di corrosione visibili, nonché con la presenza di un film di ossido, vengono sottoposti a pulizia chimica non più di 1-2 volte al trimestre.

3. Sterilizzazione

3.1. Tutti i prodotti a contatto con la superficie della ferita, a contatto con sangue o farmaci iniettabili e alcuni tipi di strumenti medici che entrano in contatto con la mucosa durante il funzionamento e possono danneggiarla devono essere sterilizzati.

3.2. La sterilizzazione deve essere effettuata con uno dei metodi indicati nelle Tabelle 4-8.

Tabella 1

Pulizia pre-sterilizzazione

		Modalità di pulizia				Attrezzatura applicata
				Tempo di mantenimento, min
		nominale Senso	limitante deviazione	nominale Senso	limitante deviazione
Immersione di strumenti contaminati da sangue in una soluzione di inibitori di corrosione (1% del loro utilizzo durante interventi chirurgici o manipolazioni)						Bacino, serbatoio
Risciacquo con acqua corrente						Vasca da bagno, lavandino
Immersione nella soluzione detergente (sezione 2.8) con immersione completa						Serbatoio, vasca da bagno, lavandino
	quando si usano i detersivi "Progress", "Lotus", "Aina"
* La temperatura della soluzione durante il processo di lavaggio non viene mantenuta.
Lavaggio di ciascun prodotto in una soluzione di lavaggio (p. 2.8) utilizzando una spazzola o un tampone di garza di cotone
	quando si utilizza il detersivo "Biolot"					Vasca da bagno, lavabo con getto d'acqua
Sciacquare sotto l'acqua corrente	quando si utilizza il detersivo "Progress"
	quando si usano i detersivi "Astra", "Lotus", "Aina"
Risciacquo con acqua distillata						Serbatoio, bagno
Asciugatura ad aria calda				Fino alla completa scomparsa dell'umidità		Armadio di asciugatura

Appunti: 1. Se uno strumento contaminato da sangue può essere lavato sotto l'acqua corrente subito dopo essere stato utilizzato per un'operazione o una manipolazione, non immergerlo in una soluzione di inibitore della corrosione (benzoato di sodio).

2. Se necessario (durata del funzionamento), lo strumento può essere lasciato immerso in una soluzione di inibitore della corrosione (benzoato di sodio) fino a 7 ore.

3. La soluzione di lavaggio può essere utilizzata prima della contaminazione (fino a quando non appare un colore rosa, che indica che la soluzione è contaminata da sangue, il che riduce l'efficienza della pulizia). La soluzione detergente di perossido di idrogeno con detergenti sintetici può essere utilizzata entro 24 ore dalla data di produzione, se il colore della soluzione non è cambiato. La soluzione invariata può essere riscaldata fino a 6 volte, durante il processo di riscaldamento la concentrazione di perossido di idrogeno non cambia in modo significativo.

4. La modalità di asciugatura degli endoscopi e dei prodotti in lattice naturale, nonché i requisiti per l'immersione degli endoscopi nelle soluzioni devono essere stabiliti nelle istruzioni per l'uso di questi prodotti.

Tavolo 2

Preparazione della soluzione detergente

Nome dei componenti	Il numero di componenti per la preparazione di 1 dm 3 di soluzione di lavaggio	Applicabilità
Detergente "Biolot", g		pulizia
Acqua potabile, cm 3		(metodo a getto, spazzolatura, uso di ultrasuoni)
Detergente "Biolot", g		Usato per meccanizzato
Acqua potabile, cm 3		pulizia rotativa
Detergente "Biolot", g		Utilizzato per la pulizia manuale
Acqua potabile, cm 3
Soluzione di acqua ossigenata*, cm 3		Usato per meccanizzato
Detersivo: "Progress", "Aina", "Astra", "Lotus" *, g		(metodo a getto, spazzolatura, utilizzo di ultrasuoni) e pulizia manuale
Acqua potabile, cm 3
* Per la pulizia pre-sterilizzazione, è consentito utilizzare perossido di idrogeno medico, nonché perossido di idrogeno tecnico di grado A e B. Le quantità di perossido di idrogeno indicate nella tabella sono calcolate per una soluzione con una concentrazione del 27,5%. ** Le organizzazioni che sviluppano e producono dispositivi medici, quando controllano la resistenza dei prodotti agli agenti di pulizia pre-sterilizzazione, dovrebbero utilizzare soluzioni di perossido di idrogeno con detergenti.
Detergente "Loto", g		Usato per meccanizzato
Acqua potabile, cm 3		pulizia ad ultrasuoni

Tabella 3

Pulizia chimica degli strumenti chirurgici

acciaio inossidabile

Processi di pulizia	Modalità di pulizia					Attrezzatura applicata
	Temperatura iniziale della soluzione, °C			Tempo di mantenimento, min
	valore nominale	scostamento limite		valore nominale	scostamento limite
Prelavaggio con acqua corrente						Vasca da bagno, lavandino
Immergere in soluzione: acetico						Contenitore smaltato, in vetro, polietilene con coperchio
acido - 5 g (conversione al 100%)
cloruro di sodio - 1 g di acqua distillata - fino a 100 cm 3
*Per bisturi in acciaio inossidabile. ** Per strumenti con pellicola di ossido. *** Per gli strumenti con gravi lesioni da corrosione, si consiglia di pulire ulteriormente le lesioni con un gorgiera o un tampone di garza di cotone.
Lavaggio con acqua corrente						Vasca da bagno, lavandino
						Lenzuolo, pannolino, asciugamano

Tabella 4

Metodo di sterilizzazione a vapore (vapore saturo d'acquasotto pressione)

Modalità di sterilizzazione							Applicabilità	Condizioni per la sterilizzazione	Periodo di validità della sterilità	Attrezzatura applicata
Pressione del vapore nella camera di sterilizzazione, MPa (kgf / cm 3)		Temperatura di esercizio nella camera di sterilizzazione, °C		Tempo di esposizione alla sterilizzazione, min
valore nominale	scostamento limite	valore nominale	scostamento limite	con controllo manuale e semiautomatico, non inferiore a	Con automatico gestione
					valore nominale	scostamento limite
								La sterilizzazione viene effettuata in scatole di sterilizzazione senza filtri o in scatole di sterilizzazione con filtro, o in doppia confezione di calicò morbido, in pergamena, carta per sacchetti non impregnata, carta per sacchetti resistente all'umidità, carta per il confezionamento di prodotti su macchine E-brand	La durata di conservazione della sterilità dei prodotti sterilizzati in scatole sterili senza filtri, in doppia confezione di calicò morbido, in pergamena, carta non impregnata, carta per sacchetti, carta per il confezionamento di prodotti su macchine di marca E, è di 3 giorni; in scatole di sterilizzazione con filtro - 20 giorni	Sterilizzatore a vapore
							Consigliato per gomma, lattice e alcuni materiali polimerici (HDPE, PVC)

Appunti: 1. Le scatole di sterilizzazione non sono imballaggi per la conservazione di prodotti sterilizzati, ma se il materiale sterilizzato viene conservato nelle scatole per il tempo indicato nella tabella, può essere utilizzato per lo scopo previsto.

Disinfezione, sterilizzazione di forniture mediche

Sterilizzazione e disinfezione dei dispositivi medici. Metodi, mezzi e modalità

1) Disinfezione, sterilizzazione dei dispositivi medici secondo gli ordini n. 770 e n. 408:

pre-disinfezione in un contenitore separato;

disinfezione;

test per tracce di agenti contenenti cloro;

trattamento pre-sterilizzazione:

■ preparazione della soluzione detergente,

■ nuovo detergenti,

■ disinfettanti utilizzati contemporaneamente per la disinfezione e la pulizia pre-sterilizzazione;

controllo della pulizia pre-sterilizzazione; sterilizzazione:

■ definizione, struttura, compiti del OSC.

■ tipi di sterilizzazione.

2) Prevenzione dell'infezione professionale nella sala di trattamento.

3) Pulizia della sala di trattamento.

4) Smaltimento dei prodotti usa e getta.

5) Misure di disinfezione per forniture mediche.

6) Dispositivo di sterilizzatore a vapore, sterilizzatore ad aria.

I dispositivi medici a contatto con la superficie della ferita, a contatto con sangue, iniettabili o mucose dei pazienti dopo la disinfezione preliminare, la pulizia pre-sterilizzazione, sono soggetti a sterilizzazione obbligatoria Oggi, lo standard di settore (OST 42-21-2-85) è in vigore, che definisce metodi, mezzi e modalità di disinfezione, sterilizzazione dei dispositivi medici, fissato dall'ordinanza n. 770 del Ministero della Salute dell'URSS del 06/10/1985 ᴦ., che è stata integrata dall'ordinanza n. 408 del 07/12/89.

Il mancato rispetto della norma è punito dalla legge.

Questa norma si applica ai dispositivi medici sottoposti a sterilizzazione e (o) disinfezione durante il funzionamento.

Lo standard è obbligatorio per le istituzioni che gestiscono dispositivi medici, nonché per le organizzazioni e le imprese che sviluppano e producono dispositivi medici.

La norma stabilisce metodi, mezzi, modalità di disinfezione, pulizia pre-sterilizzazione e sterilizzazione.

Ci sono tre fasi nella lavorazione dei dispositivi medici:

IO fase - disinfezione;

II fase - pulizia pre-sterilizzazione;

III fase - sterilizzazione.

L'ordinanza n. 408 prevede il risciacquo preliminare dei dispositivi medici che hanno cavità, capillare in un contenitore separato con acqua.

L'acqua di lavaggio viene disinfettata facendo bollire per 30 minuti. oppure addormentarsi con candeggina secca 200 g per 1 litro con un'esposizione di 60 minuti, dopodiché l'acqua può essere scaricata nella fogna.

Tutte le strutture sanitarie operano combinando gli ordini n. 770 e n. 408.

FASE I - DISINFEZIONE

1 . Pre-risciacquo in un contenitore separato (acqua).

2. Disinfezione in dis. soluzione. Il tempo di esposizione dipende dal disinfettante utilizzato. soluzione e infezione (vedi tabella 3).